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國(guó)內(nèi)前沿療法藥物相關(guān)法規(guī)

　　我國(guó)最早在1993年就頒布了《人體細(xì)胞治療申報(bào)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，并先后針對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域出臺(tái)了10多個(gè)規(guī)范性文件。

　　2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，明確了細(xì)胞治療產(chǎn)品在藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究方面應(yīng)遵循的一般原則和基本要求。國(guó)家衛(wèi)健委于2019年3月頒布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，基本確定了細(xì)胞治療技術(shù)和細(xì)胞治療產(chǎn)品雙軌制的監(jiān)管路線。根據(jù)該辦法，由企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)的體細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照藥品管理有關(guān)規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊(cè)上市；而由醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、制備并在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用則受衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，并明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責(zé)任主體，對(duì)體細(xì)胞制備的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2020年8月，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，該意見(jiàn)征求稿指出，考慮到人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品在細(xì)胞來(lái)源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜。因此主管部門在《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化該類產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的技術(shù)建議，為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。

國(guó)內(nèi)前沿療法藥物監(jiān)管現(xiàn)狀

　　2021年6月22日，復(fù)星凱特的CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（Yescarta）被國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。Yescarta的獲批對(duì)同類藥物的細(xì)胞治療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)推進(jìn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)監(jiān)管有著重要的指導(dǎo)意義，其產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程與學(xué)術(shù)推廣也將不斷加深社會(huì)對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域的認(rèn)知，為細(xì)胞治療的可持續(xù)發(fā)展賦予了極大的想象空間，我國(guó)細(xì)胞治療時(shí)代正式拉開(kāi)帷幕。但是在此之前，我國(guó)前沿療法藥物（國(guó)內(nèi)主要是干細(xì)胞藥物和免疫細(xì)胞治療藥物）的監(jiān)管之路其實(shí)頗為曲折。以干細(xì)胞監(jiān)管為例，我國(guó)干細(xì)胞監(jiān)管思路大體經(jīng)歷了“藥品-治療技術(shù)-藥品與治療技術(shù)并行”的監(jiān)管變遷。在干細(xì)胞監(jiān)管職能方面，目前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、科技部以及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)干細(xì)胞研究的倫理監(jiān)管；但是上述兩個(gè)機(jī)構(gòu)在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究備案管理過(guò)程中的具體分工、評(píng)審程序和監(jiān)管責(zé)任在法律上仍未正式明確。自2000年起到2020年的20年間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門一共受理了20個(gè)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，這一申請(qǐng)的數(shù)量并不多，甚至有幾年沒(méi)有一家企業(yè)申請(qǐng)任何一項(xiàng)干細(xì)胞新藥的臨床試驗(yàn)。對(duì)于有著巨大的應(yīng)用和發(fā)展前景的干細(xì)胞行業(yè)，較低的申請(qǐng)數(shù)量可能與先前我國(guó)干細(xì)胞相關(guān)政策的不穩(wěn)定有關(guān)。

　　對(duì)于干細(xì)胞研制主體，在進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)之前，還需要進(jìn)行大量的非臨床試驗(yàn)以初步確定干細(xì)胞的安全性和有效性，而臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)更需要大量資金投入，因而企業(yè)更關(guān)注干細(xì)胞政策與監(jiān)管的延續(xù)性，截止2020年底，我國(guó)干細(xì)胞研制主體在美國(guó)臨床試驗(yàn)中心登記的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)共654項(xiàng)，遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)的登記數(shù)量。之所以很多創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)品選擇在美國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和上市，除了市場(chǎng)因素外，另一個(gè)重要的原因就是FDA監(jiān)管政策相對(duì)穩(wěn)定且延續(xù)，有利于后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化。

國(guó)內(nèi)前沿療法藥物發(fā)展展望

　　在產(chǎn)業(yè)政策方面，國(guó)家一直高度重視對(duì)干細(xì)胞為主的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的扶持。早在2006年《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006－2020年)》中就明確指出要大力發(fā)展生物技術(shù)。而“基于干細(xì)胞的人體組織工程技術(shù)”是生物技術(shù)前沿五個(gè)方向其中之一。2017年，科技部等六部委在《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中，明確要求加強(qiáng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)的研究，加快生物治療前沿技術(shù)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。2018年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，該舉加強(qiáng)了對(duì)我國(guó)前沿療法藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有利于推動(dòng)國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)的健康發(fā)展。2020年9月，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)《關(guān)于推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》做出了答復(fù)，將根據(jù)干細(xì)胞臨床研究情況提出相關(guān)政策建議，積極落實(shí)臨床研究項(xiàng)目備案綠色通道制度，強(qiáng)化對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的輔導(dǎo)和指導(dǎo)，共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　得益于近年來(lái)國(guó)家對(duì)細(xì)胞治療藥物的政策扶持、監(jiān)管的逐漸明朗，以及我國(guó)在前沿療法藥物技術(shù)方面的積累，該領(lǐng)域的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入快速發(fā)展階段。當(dāng)前，除了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液獲批上市之外，藥明巨諾也有兩款CAR-T療法產(chǎn)品處于上市申請(qǐng)階段，傳奇生物研發(fā)的CAR-T療法產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽也已經(jīng)分別向FDA和EMA遞交了上市申請(qǐng)。

　　根據(jù)Nature和Leadleo公布的數(shù)據(jù)，2020年和2021年中國(guó)細(xì)胞治療研發(fā)管線的數(shù)量分別是605項(xiàng)和695項(xiàng)，除稍遜于美國(guó)外，遠(yuǎn)超世界上其他國(guó)家和地區(qū)。相信在不久的未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)前沿療法藥物法律法規(guī)的進(jìn)一步完善，以及研發(fā)管線數(shù)量的持續(xù)增加，將帶動(dòng)前沿療法藥物成果的轉(zhuǎn)化和上市，造福更多的國(guó)內(nèi)病患。

(責(zé)任編輯：馮玉浩)