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　　集中組織研究，靶向發(fā)力，向重點領(lǐng)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品聚焦，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，閉環(huán)管理……今年以來，河南省藥監(jiān)局以“四個最嚴”為根本原則，貫徹落實國家藥監(jiān)局工作要求，多角度、全方位推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，強化企業(yè)主體責任的全面落實，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，確保公眾用械安全。

　　堅持問題導(dǎo)向 精準施策發(fā)力

　　2021年初，河南省藥監(jiān)局認真總結(jié)前期監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，安排部署專項整治，梳理出存在突出問題的企業(yè)58家，開展突擊檢查，對13家檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的企業(yè)責令停產(chǎn)整改，此舉堵住了不合格產(chǎn)品風險隱患，保證了冬春季節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析，疫情以來河南省醫(yī)用口罩產(chǎn)品出現(xiàn)多起口罩帶不合格事件，通過風險會商，河南省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致這一問題出現(xiàn)的原因是口罩帶材質(zhì)強度差、生產(chǎn)機器落后、調(diào)試不到位等。找準原因后，河南省藥監(jiān)局對癥下藥，立即開展醫(yī)用口罩帶質(zhì)量問題專項檢查，采取嚴查企業(yè)原材料、淘汰落后口罩生產(chǎn)設(shè)備、核查留樣產(chǎn)品等措施，消除市場上口罩帶不合格的安全隱患。

　　聚焦重點 全面排查隱患

　　醫(yī)用口罩等產(chǎn)品是防疫重點物資，河南省藥監(jiān)局聚焦重點，于3月中旬開展專項檢查，將省內(nèi)所有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)納入檢查范圍，并采取一系列有效措施提高檢查效果，切實清除風險隱患。

　　一是周密組織，河南省藥監(jiān)局在醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)集中地長垣市召開專題部署會，河南省藥監(jiān)局黨組書記雷生云強調(diào)：“要通過這次專項整治，對存在一般性問題的企業(yè)，通過整改問題規(guī)范一批；對存在明顯質(zhì)量問題的企業(yè)按照’四個最嚴’要求嚴厲處罰懲戒一批；對違法情節(jié)比較嚴重，違法數(shù)額很大的企業(yè)移交公安部門法辦一批；對教育處罰不足以達到效果的注銷吊銷關(guān)掉一批；對應(yīng)急審批企業(yè)到期不能達到規(guī)范標準要求的擱置一批?！?/p>

　　二是開展檢查前培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標準，明晰檢查的具體范圍、標準及注意事項；同時強調(diào)檢查紀律，堅持“誰檢查、誰簽字、誰負責”原則。

　　三是行動迅速，全力推進。各檢查組在培訓(xùn)后當天立即趕赴企業(yè)開展檢查，加班加點推進檢查進度，60日完成了272家企業(yè)檢查任務(wù)。

　　四是及時控制風險隱患。河南省藥監(jiān)局在檢查期間及時匯總檢查結(jié)果，分批次將檢查問題移交給企業(yè)所在地監(jiān)管分局，做好檢查后續(xù)處置工作，同時將檢查結(jié)果通報給負責產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、審批查驗部門，形成聯(lián)合把控風險隱患工作機制。

　　發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢 開展監(jiān)督抽驗

　　疫情以來，河南省藥監(jiān)局不斷加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，從生產(chǎn)企業(yè)源頭強化抽檢力度，注重突出靶向性和針對性，加大對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)省級監(jiān)督抽驗的比例和覆蓋面。2020年安排省級醫(yī)療器械抽樣62個品種667批次，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品4個品種100批次。

　　為加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，2020年7月，河南省藥監(jiān)局制訂疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢專項工作方案，在全省開展醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外式體溫計、新冠病毒檢測試劑盒等五類產(chǎn)品專項監(jiān)督抽檢，共抽取63批次產(chǎn)品。2021年河南省共安排醫(yī)用口罩164批次，醫(yī)用防護服40批次，呼吸機、額溫計及新冠診斷試劑43批次。

　　開展風險會商 約談企業(yè)壓實責任

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局工作部署，河南省藥監(jiān)局不斷加強醫(yī)療器械風險控制，完善風險會商制度，將會商重點轉(zhuǎn)移到事前預(yù)防，組織業(yè)務(wù)處室、審批審批、檢驗、不良事件監(jiān)測、監(jiān)管分局、地市市場監(jiān)管部門和企業(yè)共同參與風險會商，包含企業(yè)對問題分析及整改措施匯報、各級監(jiān)管部門在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的風險隱患以及防控建議匯報等靶向性內(nèi)容。河南省藥監(jiān)局在風險會商基礎(chǔ)上歸納總結(jié)，舉一反三，縷清思路，對日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、工作機制等方面提出具體要求，強化監(jiān)管的閉環(huán)管理。

　　一嚴到底 狠抓問題處置

　　河南省藥監(jiān)局以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，對今年開展專項整治發(fā)現(xiàn)問題利劍高懸，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，對企業(yè)后續(xù)跟蹤檢查的工作程序、驗收標準、要求等內(nèi)容進行明確，對整改走過場、不徹底、不全面的企業(yè)堅決盯著不放。

　　河南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品核查處置、立案查處做到100%。2020年11月，河南省藥監(jiān)局下發(fā)轉(zhuǎn)辦案件辦理情況自查工作通知，要求各級監(jiān)管部門對2019年以來各類醫(yī)療器械不合格報告、投訴舉報件、案件協(xié)查函進行自查，河南省藥監(jiān)局開展抽查，發(fā)現(xiàn)案件超期辦理的情況進行專題督導(dǎo)。2021年6月，河南省藥監(jiān)局再次印發(fā)文件，對不合格報告核查處置工作進行再部署再要求再強調(diào)，定期對不合格產(chǎn)品進行核查處置、立案查處情況召開專題會議，研究案件辦理中存在的問題。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作中，河南省藥監(jiān)局建章立制，2021年6月制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作流程，對不合格產(chǎn)品檢驗報告送達、產(chǎn)品確認和控制、異議處理、原因分析、行政處罰、信息發(fā)布等工作進行了詳細規(guī)定，明確各級監(jiān)管部門職責，在送達期限、立案查處、信息發(fā)布等方面，壓縮辦理時限，力爭早日控制問題產(chǎn)品，提早介入控制問題產(chǎn)品風險。

　　針對抽檢不合格產(chǎn)品為“非標示企業(yè)產(chǎn)品”影響案件查處等問題，河南省藥監(jiān)局開展專項行動，建立臺賬，徹查案件真相。對生產(chǎn)企業(yè)推卸主體責任、虛假供述行為，一經(jīng)查實，從嚴從重從快處罰；對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)未從正規(guī)渠道進貨行為，一經(jīng)查實，追根溯源，堅決打掉制假造假窩點；對案件辦理中存在瀆職的行為，移送紀律檢查部門處理。

　　下一步，河南省藥監(jiān)局將繼續(xù)把醫(yī)療器械隱患排查作為年度工作的重中之重，強化組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，閉環(huán)管理，強化全省各級監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任落實，抓好工作落實，確保工作實效，通過開展深度風險隱患排查，進一步強化企業(yè)主體責任全面落實，確保公眾用械安全。（作者單位：河南省藥品監(jiān)督管理局）

(責任編輯：譙英固)