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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦（以下簡稱第五監(jiān)管辦）立足實際，多措并舉，積極開展防疫用醫(yī)療器械監(jiān)管專項行動。

　　立足宣傳引導(dǎo)，打好“防疫針”。第五監(jiān)管辦以多種形式開展法律法規(guī)宣貫活動，一是以轄區(qū)防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為受眾舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）培訓(xùn)班，系統(tǒng)講解法規(guī)修訂背景、意義和罰則等內(nèi)容；二是利用微信群、公眾號推送《條例》相關(guān)信息，結(jié)合日常檢查中發(fā)現(xiàn)的實際問題開展法律法規(guī)知識普及，督促企業(yè)落實主體責任，增強企業(yè)風險管控意識。

　　著眼風險隱患，構(gòu)建“防火墻”。第五監(jiān)管辦深入開展醫(yī)療器械風險隱患治理工作，一方面組織轄區(qū)防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，重點自查產(chǎn)品技術(shù)要求所列技術(shù)指標控制方式，列出產(chǎn)品成品檢驗項目；另一方面召開轄區(qū)防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險會商會，聽取企業(yè)生產(chǎn)管理情況匯報，總結(jié)前期專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出下一步監(jiān)管工作安排并開展集體約談，要求企業(yè)嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。截至目前，企業(yè)共排查梳理共性、個性風險點87條，其中重點項目7條，通過自查，企業(yè)風險隱患防控能力得到有效提升。

　　強化監(jiān)督檢查，確?！凹痹\即治”。第五監(jiān)管辦積極開展防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，特別是企業(yè)原材料供應(yīng)商審核、原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗、特殊過程確認、產(chǎn)品放行及說明書標簽合規(guī)等環(huán)節(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)立即進行整改并建立整改臺賬。同時制定“回頭看制度”，采取“四不兩直”的方式對已提交整改報告的企業(yè)進行復(fù)查，嚴格確保企業(yè)整改到位。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)