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《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將自2022年1月1日起施行。《辦法》貫徹落實“四個最嚴”要求，進一步細化完善化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度，著力壓實化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序提供法治保障。

細化完善生產(chǎn)許可制度，夯實生產(chǎn)者主體責任

《辦法》第五條明確對化妝品生產(chǎn)實施許可管理，明確規(guī)定從事化妝品生產(chǎn)活動，應當依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?！掇k法》第六十三條明確規(guī)定“配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應當取得化妝品生產(chǎn)許可證”。這些條款進一步明確界定了化妝品生產(chǎn)許可的范圍，有利于進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可。

《辦法》第九條明確了申請化妝品生產(chǎn)許可的條件；第十一條明確了藥監(jiān)部門處理化妝品生產(chǎn)許可申請的工作程序；第十二條和第十三條明確了辦理化妝品生產(chǎn)許可的時限要求；第十四條和第十五條明確了化妝品生產(chǎn)許可證的內(nèi)容及要求；第十六條明確了化妝品生產(chǎn)許可項目要求；第十七條、第十八條和第十九條明確了化妝品生產(chǎn)許可證有效期和變更要求；第二十條至第二十三條明確了明確了化妝品生產(chǎn)許可證的延續(xù)和注銷的要求。這些條款有利于藥監(jiān)部門依法實施生產(chǎn)許可。

《辦法》第二十四條明確規(guī)定化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。這為推進實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下法治基礎(chǔ)。

《辦法》第二十七條明確化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。這是嚴格落實“四個最嚴”要求的重要體現(xiàn)。

《辦法》第二十九條明確化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當每年接受健康檢查。這既是貫徹落實化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要體現(xiàn)，也是嚴格貫徹落實新形勢下新冠肺炎疫情防控常態(tài)化工作的重要制度保障。

《辦法》第三十二條明確化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。第三十三條明確化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全后，應當立即停止生產(chǎn)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門報告。這些制度的實施，將進一步壓實生產(chǎn)者主體責任，有利于保證化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量與安全。

細化完善經(jīng)營監(jiān)管制度 夯實經(jīng)營者主體責任

《辦法》第三十九條明確化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行查進貨查驗記錄制度，并進一步細化明確了查驗的內(nèi)容和記錄要求。這是實現(xiàn)化妝品可追溯的重要制度保證。

《辦法》第四十一條明確美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《化妝品監(jiān)督管理條例》以及《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務。這為基層藥監(jiān)部門進一步強化化妝品經(jīng)營監(jiān)管、凈化化妝品市場流通秩序提供了法治保障。

《辦法》第四十二條和第四十三條明確化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實施，應當建立化妝品檢查制度、化妝品抽樣檢驗、統(tǒng)一銷售憑證格式等制度。此條款明確化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者的法律義務，有利于夯實化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者的主體責任。

《辦法》第四十九條明確規(guī)定，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應當依法履行《化妝品監(jiān)督管理條例》以及本《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務。這為規(guī)范當前化妝品經(jīng)營領(lǐng)域的各種不良亂象提供了法治基礎(chǔ)。

嚴格網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管制度 凈化網(wǎng)絡經(jīng)營市場秩序

《辦法》第四十四條明確電子商務平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者等應當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料的化妝品標簽等信息。這為打擊網(wǎng)絡虛假宣傳提供制度保證，有利于保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

《辦法》第四十五條明確化妝品電子商務平臺經(jīng)營者應當對申請入駐的平臺化妝品經(jīng)營者進行實名登記，進一步明確實名登記要求、核驗要求和信息保存期限。該條細化明確了化妝品電子商務平臺經(jīng)營者的主體責任，讓基層監(jiān)管有據(jù)可依。

《辦法》第四十六條明確化妝品電子商務平臺應當設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備專兼職管理人員，建立平臺內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實施。該條細化了化妝品電子商務平臺經(jīng)營者的管理責任，明確了發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營化妝品行為的處置和報告義務，為凈化化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營秩序提供了制度保障。

《辦法》第四十七條明確化妝品電子商務平臺經(jīng)營者有記錄并報告化妝品不良反應信息、投訴舉報信息的義務，有協(xié)助、配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查和調(diào)查的義務。這為基層藥監(jiān)部門強化電子商務平臺經(jīng)營者的監(jiān)管提供了法律依據(jù)，有利于壓實平臺經(jīng)營者主體責任。

《辦法》第四十八條明確化妝品電子商務平臺經(jīng)營者對嚴重違法行為有停止提供平臺服務的義務，有不得為被依法禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者提供平臺服務的義務。這為電子商務平臺經(jīng)營者自覺依法落實主任責任提供了制度保證，有利于營造公平有序的網(wǎng)絡經(jīng)營環(huán)境。

綜上，《辦法》督促化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營者認真貫徹落實化妝品生產(chǎn)許可制度，進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，督促化妝品電子商務平臺經(jīng)營者依法履行法定義務、壓實主體責任，有利于切實整頓和規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保化妝品質(zhì)量安全，進一步維護和保障消費者的合法權(quán)益，推動大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（湖北省藥監(jiān)局咸寧分局  江學孔）

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(責任編輯：陸悅)