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【案情】

　　2020年6月8日，某縣市場監(jiān)管局在某藥店例行檢查時，發(fā)現(xiàn)配藥室（診室）有塑料袋包裝的中藥粉劑10公斤和中藥丸劑5公斤，上面寫有不同的顧客姓名、藥材或飲片名稱，現(xiàn)場查獲研磨機1臺、制丸機1臺、真空封塑機1臺和食用淀粉若干。執(zhí)法人員依法對上述物品進行了扣押，還現(xiàn)場調閱了該藥店電腦中的藥品購進記錄、銷售記錄和部分處方，相關記錄完整，并無違規(guī)之處；藥品經(jīng)營許可證顯示其經(jīng)營范圍為：處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），沒有藥品生產許可證以及醫(yī)療機構制劑許可證、制劑注冊證或藥監(jiān)部門備案憑證。藥店在同一房間內設配藥室和診室，坐堂中醫(yī)李某具有中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，但該診室并沒有相關部門注冊或備案憑證，也沒有在藥監(jiān)部門進行中藥飲片炮制備案。

　　據(jù)對該店執(zhí)業(yè)藥師王某及店員劉某、患者張某、購藥者王某等人的調查詢問，藥店根據(jù)患者（顧客）提供的處方或由本店坐堂醫(yī)師開具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師為其調配藥材或飲片。有的患者（顧客）為方便攜帶和服用，要求藥店加工成丸。藥店便按照“一人一方”原則，在配藥室（診室）用研磨機將藥材或飲片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通過制丸機制成丸劑，然后調配并塑封包裝，出售給患者（顧客）。在購藥費基礎上，根據(jù)不同的數(shù)量，加收5－20元不等的加工費。有的患者（顧客）當場等待取走，有的是事后憑購藥票據(jù)自取。經(jīng)核查和協(xié)查，當事人所述情況基本屬實。

【分歧】

　　由于對中藥打粉、制丸等行為屬于制劑還是飲片炮制或中藥加工服務行為，相關法律法規(guī)規(guī)章并沒有明確規(guī)定，辦案機構在案件合議時，對如何定性處罰存在很大爭議。

　　第一種意見認為，當事人以中藥材、中藥飲片為原料，依據(jù)處方生產中藥丸劑、粉劑，屬于藥品生產行為。依據(jù)《藥品管理法》第四十一條第一款規(guī)定，“從事藥品生產活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品?！碑斒氯藶樗幤方?jīng)營企業(yè)，非藥品生產企業(yè)，沒有取得藥品生產許可證，不具備藥品生產資質，其生產加工藥品應按《藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產許可證生產銷售藥品的規(guī)定定性處罰。

　　第二種意見認為，當事人將中藥材打粉制成丸劑，屬于中藥飲片炮制行為。中藥飲片炮制屬于藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構的制藥行為，需要取得生產許可，但依據(jù)國辦2015年5月印發(fā)的《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（以下簡稱 《規(guī)劃》）第二部分第二點“加快發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務”中關于“允許藥品經(jīng)營企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所”的規(guī)定，當事人一般可以按照其坐堂醫(yī)師處方要求開展臨方炮制，在本店執(zhí)業(yè)藥師指導下對中藥材或中藥飲片進行修治加工。

　　第三種意見認為，患者（顧客）自帶處方或由藥店坐堂中醫(yī)當場開具處方，購買藥材或飲片，藥店應患者（顧客）要求，為方便其攜帶、服用，將其購買的中藥材或飲片打粉或加工成藥丸。經(jīng)確認，除用于成型的淀粉外沒有添加其他輔料，且嚴格按照“一人一方”原則，不同于“多人一方”批量加工面向市場銷售的藥品生產行為，不同于藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構的中藥飲片炮制行為，本質上屬于中藥代煎、代加工性質的銷售延伸服務。

【評析】

　　本案的焦點是，對中藥材、中藥飲片加工制作行為的定性。涉事藥店的行為不同于中藥材的初加工。初加工主要是指產地種植者對藥材的分級、凈制、切制、干燥等行為。那么，是否屬于飲片炮制呢？依據(jù)2020年版的《中國藥典》四部炮制通則的定義，中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為飲片；藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理?？梢?，炮制是中藥的制作技術，藥材的初加工、中藥調劑、制劑和臨床使用，都涉及到凈制、切制等制作過程。本案中的打粉、制丸，既涉及凈制的剪切、壓碾等方法，又可能涉及切制的搗、碾、銼、研等方法，還可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。從這一意義上說，中藥的打粉、制膏等都屬于炮制方法。像藥典中收載的“三七粉”“豬膽粉”“玄明粉”等雖屬于粉劑，“阿膠”“刺五加浸膏”等雖是膏劑，但均為飲片。

　　該行為是否屬于制劑呢？業(yè)內存在很大爭議。制劑是指為治療或預防疾病需要，按照一定劑型要求所制成的，可最終提供給用藥對象使用的藥品。對中藥來說，制劑一般專指中成藥，包括成方制劑和單方制劑。藥典中丸劑定義為：“原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑”，對中藥丸劑來說，無論是蜜丸、水丸、蠟丸，還是糖丸、濃縮丸、滴丸，都需要以蜜或糖等輔料作為黏合劑。本案并沒有添加制劑通則規(guī)定的輔料，而是使用淀粉作為賦形劑，與中藥臨方炮制的傳統(tǒng)制丸技術相似，不同于中成藥制劑行為。

　　判斷中藥材、飲片打粉、制丸是否屬于藥品生產意義上的制劑行為，不能以制作方法來簡單定性，而應根據(jù)《藥品管理法》關于藥品定義和藥品生產內涵的界定，結合當事人職責以及行為目的、特征、情形、結果作出綜合判定。當事人為藥品經(jīng)營企業(yè)，具有經(jīng)營中藥材、中藥飲片等藥品的資質，另設有中醫(yī)坐堂醫(yī)，根據(jù)《中醫(yī)藥法》以及國家中醫(yī)藥局相關規(guī)定，可以在中藥調劑時臨方炮制中藥飲片，也可以根據(jù)臨床用藥需要，對中藥飲片進行再加工。對市場上沒有供應的中藥飲片，可以根據(jù)其處方需要，在本機構內炮制、使用，但應向所在地設區(qū)市級藥監(jiān)部門備案。根據(jù)原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、原國家食藥監(jiān)局印發(fā)的《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》（以下簡稱 《意見》）第三條第四項規(guī)定，“下列情況不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍：1.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用。2.鮮藥榨汁。3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。”當事人將藥材、飲片加工，制作成粉劑、丸劑，目的是方便患者（顧客）攜帶、服用，沒有生產藥品的故意，加工的藥品實質上還是原藥材、飲片，并沒有多味混合成方，沒有改變原藥材、飲片的品名、成分、功效等本質屬性，不屬于藥品生產意義上的中藥制劑，《意見》已明確將其不納入制劑管理范圍。

　　據(jù)此，第一種意見認為當事人將中藥材和飲片加工制作成丸劑、粉劑，屬于藥品生產行為，缺乏法律依據(jù)和事實依據(jù)。當事人加工制作行為不符合藥品生產相關法律規(guī)定和基本特征要求，也明顯違反《意見》的基本精神。第二種意見認為當事人屬于中藥飲片臨方炮制行為，這樣定性看似正確，但深入分析并不符合實際。依據(jù)《中醫(yī)藥法》第二十八條第一款規(guī)定，中醫(yī)坐堂醫(yī)炮制的中藥飲片應當是市場上沒有供應的，而且應當向藥監(jiān)部門備案。但涉案飲片是市場上已有的品種，加工制作后的飲片并沒有改變原飲片的品名、成分、性味與歸經(jīng)、功能與主治等基本屬性。所以，當事人行為應屬于該條第二款規(guī)定的對中藥飲片再加工。第三種意見認為當事人屬于中藥材、飲片代加工服務行為，定性準確。雖然打粉、制丸符合飲片炮制特征，但行為僅改變了藥材、飲片外觀形狀，而性狀不是決定中藥材、飲片性質和功效的主要因素。《中國藥典》藥材和飲片檢定通則規(guī)定，供試品如已破碎或粉碎，除“性狀”“顯微鑒別”項可不完全相同外，其他各項應符合規(guī)定。這就是說，“性狀”雖然改變了，如果其他項沒有改變，符合藥典要求，則該飲片本質上仍屬于原飲片，而不是新飲片，這也符合《意見》的相關規(guī)定。

　　綜上，筆者原則上同意第三種意見。當事人為患者（顧客）提供藥材、飲片的加工服務，行為雖然不違法，但嚴格意義上說不符合藥品經(jīng)營相關規(guī)定；其提供的中醫(yī)醫(yī)療服務亦不規(guī)范，診室與配藥室沒有分開。藥監(jiān)部門和中醫(yī)藥管理部門應當加強日常監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營和醫(yī)療服務行為，確保其依法規(guī)范經(jīng)營。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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(責任編輯：馮玉浩)