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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王澤議） 近日，四川省藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生健康委、四川省醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)出通知，要求在推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域?qū)嵤?/p>

　　根據(jù)通知，唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種為全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)的全部第三類(lèi)醫(yī)療器械品種及《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》內(nèi)品種。鼓勵(lì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將第二類(lèi)醫(yī)療器械納入實(shí)施范圍。實(shí)施單位包括本省與上述品種相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人；全省醫(yī)療器械第三方物流；全省三級(jí)甲等以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)鼓勵(lì)本省其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。

　　通知提出了實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的三個(gè)目標(biāo)：一是拓展實(shí)施范圍。在首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)上，拓寬品種和范圍。同時(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)工作，拓展唯一標(biāo)識(shí)工作的參與度和覆蓋面。二是構(gòu)建追溯體系。探索推進(jìn)建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期追溯管理體系，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、采購(gòu)流向、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。三是推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局和省藥監(jiān)局聯(lián)合推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施。探索拓展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

　　按照通知要求，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作主要分為五個(gè)階段的任務(wù)：2021年8月，調(diào)研籌劃部署，形成工作方案；2021年9月，集中培訓(xùn)宣貫，明確建設(shè)實(shí)施方法、要求和流程；2021年9月-11月，督促建設(shè)實(shí)施，組織本省實(shí)施范圍企業(yè)和單位按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作；2021年12月，組織檢查驗(yàn)收；2022年1月，工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

　　通知明確了各方職責(zé)分工。醫(yī)療器械注冊(cè)人要嚴(yán)格按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。探索建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，做到有碼產(chǎn)品有碼盡掃。醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)建設(shè)，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接，做到有碼產(chǎn)品有碼盡掃。省藥監(jiān)局要統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，積極開(kāi)展政策宣貫培訓(xùn)，組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，做好與國(guó)家藥監(jiān)局的工作銜接，建立系統(tǒng)對(duì)接保障團(tuán)隊(duì)，提供相應(yīng)的技術(shù)支持，組織協(xié)調(diào)探索唯一標(biāo)識(shí)在全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中應(yīng)用。省衛(wèi)生健康委要指導(dǎo)醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理使用中的應(yīng)用模式和方法，同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)健委的工作銜接。省醫(yī)保局會(huì)同省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委共同研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享工作，同時(shí)做好與國(guó)家醫(yī)保局的工作銜接。市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用，并組織匯總醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在使用中的問(wèn)題，定期提出意見(jiàn)或建議。

　　通知要求，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)部門(mén)職責(zé)，保障數(shù)據(jù)質(zhì)量，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，同時(shí)要將產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并填報(bào)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)