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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心抽調(diào)人員組成3個(gè)檢查組，分赴蘭州、武威、天水、白銀等5個(gè)市州，對(duì)12家醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，同時(shí)對(duì)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系過程中存在的疑點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)。

　　該中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》等法規(guī)文件，針對(duì)12家企業(yè)分別制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案及檢查報(bào)告、問題清單模板，對(duì)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行線上培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求。檢查中，各檢查組組織召開座談會(huì)，查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，查看公司不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)使用情況，了解不良事件報(bào)告收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況等，不僅對(duì)注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)體系中的問題予以反饋，還結(jié)合檢查要點(diǎn)就機(jī)構(gòu)人員、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)及監(jiān)測(cè)分析等對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)。

　　該中心負(fù)責(zé)人表示，今后將基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的跟蹤檢查，督促企業(yè)主動(dòng)收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)