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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》和《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》5項醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為注冊申請人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作和藥品監(jiān)管部門進行技術(shù)審評提供指導(dǎo)。

　　《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》分為主要定義和概念、臨床評價以及臨床試驗三部分。臨床評價部分包括臨床評價的基本原則，如何識別有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，如何評估和匯總臨床數(shù)據(jù)，如何將臨床評價文件化以形成臨床評價報告。該部分旨在指導(dǎo)注冊申請人如何開展臨床評價并將其作為符合性評估的一部分，同時指導(dǎo)監(jiān)管機構(gòu)如何評估注冊申請人提交的臨床證據(jù)。臨床試驗部分包括醫(yī)療器械臨床試驗的一般原則和倫理考慮，以指導(dǎo)注冊申請人“何時需開展醫(yī)療器械臨床試驗，以論證產(chǎn)品對相關(guān)安全和性能基本原則的符合性”。

　　決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程?！稕Q策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，如果非臨床研究的結(jié)果和/或現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)不足以證明產(chǎn)品對醫(yī)療器械安全和性能的基本原則的符合性，則可能需要開展臨床試驗。同時，該指導(dǎo)原則明確了臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械、新型醫(yī)療器械時，可考慮免于開展臨床試驗的情形。

　　對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》從產(chǎn)品描述和研發(fā)背景、對比器械的選擇、等同性論證的基本要求等方面為注冊申請人進行等同性論證及藥品監(jiān)管部門對等同性論證資料進行技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》針對上市前臨床評價，闡明用于醫(yī)療器械注冊申報的臨床評價報告需包含的主要內(nèi)容并細化相應(yīng)要求，為注冊人編寫上市前臨床評價報告以及藥品監(jiān)督管理部門審評上市前臨床評價報告提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。“對比說明”指的是，開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。該指導(dǎo)原則在“對比說明要求”中指出，對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)