器審中心發(fā)布電動(dòng)攝影平床等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
5月27日,國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布電動(dòng)攝影平床等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》,全文如下。
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動(dòng)攝影平床等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
(2024年第19號(hào))
為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
2.醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
3.空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
4.放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
5.神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
6.康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
7.腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
8.醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
9.一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
10.霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
11.支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
12.醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
14.輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
15.電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
16.葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則.docx
18.丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
19.α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx
20.α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
21.鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
22.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
23.流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑(第一、二類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 (2024年修訂版).docx
24.攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
25.牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
26.醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024修訂版).docx
27.助聽器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
28.磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
29.肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
30.凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
31.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
32.正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
33.β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
34.促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
35.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
36.乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
37.糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
38.唾液酸測(cè)定試劑盒(酶法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
39.C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
40.腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
41.尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
42.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件(PACS)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
43.振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
45.甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).docx
46.堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024修訂版).docx
47.尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版).doc
48.血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原(2024年修訂版).doc
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年5月14日
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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