国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　9月27日，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新版《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱新指導(dǎo)原則）正式發(fā)布，與此同時，2014年版的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱舊指導(dǎo)原則）廢止。從總體上看，雖然新指導(dǎo)原則比舊指導(dǎo)原則新增許多內(nèi)容，但多數(shù)內(nèi)容是在實踐基礎(chǔ)上的進一步完善。企業(yè)需要關(guān)注新指導(dǎo)原則兩點主要變化：機構(gòu)和人員設(shè)置以及樣本量的新要求。為更好幫助大家了解新舊指導(dǎo)原則的差異，筆者將從以下19個方面對新舊指導(dǎo)原則的區(qū)別進行分析。

　　1.新指導(dǎo)原則是在舊指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年實踐經(jīng)驗，重新修訂完善。新舊指導(dǎo)原則的核心思路基本上是一致的——即遵循倫理性、科學(xué)性、合規(guī)性。

　　2.對于倫理性的要求，舊指導(dǎo)原則曾提及：“如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意?！倍轮笇?dǎo)原則刪除并改為：“確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護人）的知情同意?！钡@不并意味著新指導(dǎo)原則要求所有體外診斷試劑臨床試驗都需要與受試者簽署知情同意。因為《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》已經(jīng)將體外診斷試劑臨床試驗包涵在內(nèi)，且提到倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注“按照有關(guān)規(guī)定免除簽署知情同意的，理由是否充分合理”。

　　3.新指導(dǎo)原則中對“臨床試驗機構(gòu)和人員”的要求已經(jīng)與醫(yī)療器械臨床試驗相一致，即需要設(shè)置協(xié)調(diào)研究者和組長單位。組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的倫理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可采用會審的方式。這主要也是為了與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》在法條上保持一致。

　　4.新指導(dǎo)原則中額外增加了：“臨床試驗統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有相關(guān)專業(yè)背景、專業(yè)能力的人員?！边@可能是由于絕大多數(shù)的體外診斷試劑臨床試驗，特別是定性檢測試劑的統(tǒng)計分析相對比較簡單，企業(yè)為節(jié)省成本，自行用Excel或SPSS進行計算，而計算人員由于沒有統(tǒng)計學(xué)背景，往往知其然而不知其所以然，甚至用錯方法。為避免此類情況，同時為了與將來即將實施的《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》更好地銜接，特別增加此要求。

　　5.新指導(dǎo)原則中額外增加了：“有關(guān)臨床試驗方案內(nèi)容的具體要求參見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件體外診斷試劑臨床試驗方案范本。”這再次說明新指導(dǎo)原則將向醫(yī)療器械臨床試驗靠攏，臨床試驗質(zhì)量的要求越來越嚴(yán)格。特別是為了和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》銜接，新指導(dǎo)原則后面增加了臨床試驗質(zhì)量的相關(guān)要求，這些要求是與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》相一致的。

　　6.新指導(dǎo)原則中對“臨床試驗小結(jié)與報告”有了更細(xì)節(jié)化的要求，這主要是為了和即將實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》，以及已經(jīng)實施的《體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）》保持一致。對絕大多數(shù)企業(yè)來說可能需要更新方案和報告模板。

　　7.新指導(dǎo)原則對“臨床試驗方案簽章要求”進行了修改。舊指導(dǎo)原則是“由各承擔(dān)臨床試驗的主要研究者（簽名）、臨床試驗機構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。”現(xiàn)在改為：“臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。臨床試驗所有資料均應(yīng)由申辦者簽章。”這個修改主要是為了呼應(yīng)對“臨床試驗機構(gòu)和人員”的新要求。

　　8.新指導(dǎo)原則指出：“體外診斷試劑臨床試驗可能包括不同的臨床試驗?zāi)康模斜匾槍Ω鱾€臨床試驗?zāi)康?，分別進行科學(xué)的臨床試驗設(shè)計”。舊指導(dǎo)原則所列舉的試驗方法已不足以覆蓋現(xiàn)有情況，不同的研究目的有不同的設(shè)計類型才符合科學(xué)性要求。

　　9.新指導(dǎo)原則指出：“探索性試驗數(shù)據(jù)不應(yīng)與臨床試驗階段的研究數(shù)據(jù)合并?！碧剿餍栽囼灪痛_證性試驗的研究目的、人群、方法可能是不一樣的，盲目合并數(shù)據(jù)可能會引入偏倚。以往企業(yè)為節(jié)省成本而合并數(shù)據(jù)的想法將不能實施。

　　10.新指導(dǎo)原則中對“設(shè)計類型”有了更細(xì)化的要求，單一的設(shè)計類型無法滿足評價產(chǎn)品安全性和有效性的要求，試驗設(shè)計必須靈活掌握。但體外診斷試驗臨床試驗的核心還是觀察性研究中的橫斷面研究，即配對設(shè)計。該設(shè)計的核心要求，在新舊法規(guī)中沒有體現(xiàn)本質(zhì)區(qū)別。

　　11.新指導(dǎo)原則將“金標(biāo)準(zhǔn)”一詞替換為“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)”，筆者認(rèn)為可能是為了與國際醫(yī)療器械法規(guī)銜接。隨著科學(xué)技術(shù)的進步，多數(shù)檢測方法并不存在100%正確的“金標(biāo)準(zhǔn)”，用“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（Clinicalreferencestandard）”表述可能更合適一些。

　　12.新指導(dǎo)原則要求“臨床試驗方案中應(yīng)描述對比方法的選擇依據(jù)”。由于誤差的存在，實現(xiàn)中并沒有完美對比方法，對比方法的選擇對試驗結(jié)果有一定的影響，臨床試驗前需要確認(rèn)誤差是否可接受。此外，這也是為了與即將實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》保持一致。

　　13.新指導(dǎo)原則對“觀察性研究中的特殊情形”也進行了描述，這主要是結(jié)合多年的實踐經(jīng)驗，為企業(yè)總結(jié)的一種經(jīng)驗方法。當(dāng)遇到類似情況時可以參考借鑒。

　　14.新指導(dǎo)原則增加“受試者分層入組”的要求。結(jié)合多年的實踐經(jīng)驗，當(dāng)體外診斷試劑臨床性能預(yù)期在不同亞組的人群中有差異，且需獲得對某些重要亞組臨床性能的準(zhǔn)確評價時，建議采用分層入組的方式，且亞組的樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求。

　　15.新指導(dǎo)原則進一步明確了“樣本收集”過程中應(yīng)注意的問題。特別是鑒于體外診斷試劑臨床試驗的特殊性，對回顧性樣本，也就是新指導(dǎo)原則所說的既往樣本，在使用過程中應(yīng)注意的事項以予指導(dǎo)。

　　16.新指導(dǎo)原則對“中心效應(yīng)”相關(guān)問題進行闡述。這也是結(jié)合多年實踐經(jīng)驗的總結(jié)，提醒企業(yè)在試驗過程中應(yīng)重視這個問題對試驗結(jié)果的影響。

　　17.新指導(dǎo)原則對“臨床評價指標(biāo)”“臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)分析”“偏倚的控制”“臨床試驗設(shè)計中還需考慮的其他因素”相關(guān)問題進行闡述。這也是結(jié)合多年實踐經(jīng)驗的總結(jié)，將相關(guān)問題進一步細(xì)分明確。多數(shù)情況下，以往的體外診斷試劑臨床試驗也是按這個原則執(zhí)行的，只不過舊指導(dǎo)原則并沒有細(xì)說。

　　18.新指導(dǎo)原則對“臨床試驗質(zhì)量管理”的要求主要是為了呼應(yīng)即將實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。如果企業(yè)嚴(yán)重按法規(guī)要求進行臨床試驗，這方面的要求對實際執(zhí)行影響較小，只需按要求進一步細(xì)化工作內(nèi)容即可。

　　19.與舊指導(dǎo)原則相比，新指導(dǎo)原則最大的變化之一是對臨床試驗樣本量估算有明確的要求。以往大家都是按法規(guī)默認(rèn)的最低樣本量進行體外診斷試劑臨床試驗。以前的法規(guī)對樣本量總體原則是，第三類產(chǎn)品：臨床試驗的總樣本數(shù)至少為1000例；第二類產(chǎn)品：臨床試驗的總樣本數(shù)至少為200例。而新修訂的法規(guī)不再對樣本量設(shè)置最低標(biāo)準(zhǔn)，它要求“臨床試驗方案中應(yīng)對臨床試驗需要的最低樣本量進行估算，并說明依據(jù)”。舊指導(dǎo)原則對樣本量刻板的要求，雖然可以減少企業(yè)的工作量，但有時未必符合臨床實際。比如，體外診斷試劑臨床性能預(yù)期在不同亞組的人群中有差異時，刻板的樣本量不能保證指標(biāo)的評價要求。

　　雖然新指導(dǎo)原則比舊指導(dǎo)原則新增許多內(nèi)容，但多數(shù)內(nèi)容是在實踐基礎(chǔ)上的進一步完善。如果企業(yè)以前就是按照臨床試驗科學(xué)性、倫理性、合規(guī)性原則執(zhí)行，新指導(dǎo)原則增加的內(nèi)容并不會增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，企業(yè)在原有基礎(chǔ)上進行必要的調(diào)整即可。

　?。ㄗ髡邌挝唬耗暇﹨R通醫(yī)療技術(shù)有限公司）

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?