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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月22日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》自發(fā)布之日起施行。

　　醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整。

　　為了落實《條例》要求，國家藥監(jiān)局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《規(guī)定》。《規(guī)定》分為六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求?！兑?guī)定》明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時，《規(guī)定》明確了首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求，并提供了自檢報告模板，可以有效指導、規(guī)范注冊申請人出具自檢報告。

　　作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，《規(guī)定》的發(fā)布既是落實黨中央、國務院關于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展要求的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

　　據(jù)悉，下一步，國家藥監(jiān)局將積極做好《規(guī)定》解讀、宣貫和培訓，跟蹤了解《規(guī)定》實施情況，研究解決實施中出現(xiàn)的問題，加強對地方監(jiān)管工作的指導，保證上市產(chǎn)品安全、有效。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)