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創(chuàng)建并維護(hù)PSMF是持有人的職責(zé)之一；PSMF是藥物警戒體系和活動(dòng)的文字呈現(xiàn)。

【條文】

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》 第七章  文件、記錄與數(shù)據(jù)管理

第二節(jié) 藥物警戒體系主文件

第一百零四條 持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況。

【理解】

·應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建和維護(hù)

該條僅有短短的45個(gè)字，將藥物警戒體系主文件（Pharmacovigilance System Master File，簡(jiǎn)稱 PSMF），以單獨(dú)一節(jié)的形式來(lái)闡述，與EU GVP中以第二章單獨(dú)描述PSMF來(lái)彰顯其獨(dú)特的重要地位。

縱覽中國(guó)GVP全文，在第九條及第二十一條均提到了藥物警戒體系主文件。其中第九條要求將藥物警戒體系主文件的及時(shí)更新情況納入質(zhì)量控制指標(biāo)；第二十一條是在藥物警戒部門的職責(zé)描述中必須包括組織撰寫藥物警戒體系主文件。因此，不管持有人是否會(huì)被藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢查，PSMF應(yīng)始終需要準(zhǔn)備就緒，且應(yīng)定期維護(hù)更新。

·由誰(shuí)創(chuàng)建？

毋庸置疑，GVP非常明確地要求藥物警戒體系主文件由藥物警戒部門來(lái)組織撰寫，一般由藥物警戒負(fù)責(zé)人或其指定人員，且該指定人員應(yīng)全面了解所在企業(yè)的藥物警戒整體情況，來(lái)完成該P(yáng)SFM的創(chuàng)建。

A、如果是獨(dú)立公司，PSMF的創(chuàng)建可能比較簡(jiǎn)單，由單獨(dú)一人來(lái)創(chuàng)建；

B、如果是集團(tuán)公司，PV由集團(tuán)統(tǒng)一管理，此時(shí)PSMF的創(chuàng)建需要更多人“共創(chuàng)”，因涉及集團(tuán)公司所覆蓋的各個(gè)子公司的情況，可能需要一個(gè)協(xié)調(diào)人進(jìn)行多個(gè)公司的內(nèi)容收集，最終統(tǒng)一更新；

C、如果是集團(tuán)公司，但每個(gè)公司是單獨(dú)運(yùn)行PV體系，此時(shí)集團(tuán)公司可能需要建議一個(gè)核心的PSMF，具體內(nèi)容由每個(gè)子公司具體來(lái)補(bǔ)充完善，這種情況也適用于跨國(guó)藥企。  

·更新頻率

既然PSMF是必須要做的事情，是不是寫完了就束之高閣了呢？

答案當(dāng)然是否定的。

作為藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)之一，應(yīng)制定其質(zhì)量目標(biāo)，設(shè)定更新頻率，定期來(lái)審閱該文件。涉及體系中任何一個(gè)方面的內(nèi)容的更新，均應(yīng)更新PSMF。

舉例來(lái)說(shuō)，PV數(shù)據(jù)庫(kù)變更、PV供應(yīng)商變更等情況，均應(yīng)及時(shí)更新描述。

我國(guó)并未對(duì)PSMF的更新提出具體的要求，此前的“GVP逐條談”曾建議按季度來(lái)更新PSMF，或持有人可自行在公司的SOP中進(jìn)行約定。但一旦有文字描述的要求，就需要貫徹執(zhí)行，否則就會(huì)被質(zhì)疑寫的和實(shí)際做的不一致。

·如何創(chuàng)建？

PSMF是藥物警戒體系和活動(dòng)的文字呈現(xiàn)，映入眼簾的是一個(gè)word（PDF）文件，由撰寫人員逐字逐句敲打形成。

那有無(wú)更高效的方式來(lái)創(chuàng)建呢？當(dāng)前如采用CAPS（計(jì)算機(jī)輔助藥物警戒體系搭建系統(tǒng)），通過(guò)在系統(tǒng)中提前維護(hù)藥物警戒體系的要素，可自動(dòng)一鍵生成PSMF。

在歐盟，要求持有人將PSFM存放在歐盟境內(nèi)，要么存放在執(zhí)行藥物警戒活動(dòng)的地點(diǎn)，或者在經(jīng)授權(quán)的藥物警戒負(fù)責(zé)人履行職務(wù)的地點(diǎn)。歐盟在提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，要求以電子形式提交PSMF的地點(diǎn)信息，還要在申請(qǐng)時(shí)提供PSMF的參考編號(hào)。歐盟在批準(zhǔn)上市許可申請(qǐng)時(shí)，持有人必須在Article 57 database中將藥物警戒主文件進(jìn)行注冊(cè)。由此可見(jiàn)，在歐盟一旦開始藥物警戒活動(dòng)，產(chǎn)品未上市前，其PSMF已經(jīng)就緒。 

【實(shí)踐影響】

PSMF在建立藥物警戒體系之初即可開始描述，猶如一篇“說(shuō)明文”，將公司的藥物警戒體系和活動(dòng)描述得一覽無(wú)遺，無(wú)論是內(nèi)部人員還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都能從中了解情況，且是如實(shí)的情況。該職責(zé)不僅僅是持有人的，作為申辦者也適用。

【延伸閱讀】 

EU GVP 第二章

（浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司 藥物警戒總監(jiān) 徐菊萍） 

(責(zé)任編輯：陸悅)