強化兒童化妝品全生命周期監(jiān)管刻不容緩
《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)將于2022年1月1日起施行。《規(guī)定》既明確了兒童化妝品注冊人備案人主體責任,也對基層化妝品監(jiān)管部門提出了新要求?;鶎颖O(jiān)管部門應進一步創(chuàng)新監(jiān)管方式,提升監(jiān)管專業(yè)化水平,加強日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢,形成兒童化妝品社會共治格局,確?!兑?guī)定》落地落實。
突出兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責任
兒童化妝品事關(guān)兒童健康,備受社會關(guān)注、輿論關(guān)注。《規(guī)定》突出源頭治理,全面壓實化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者對兒童化妝品質(zhì)量安全的主體責任,確保兒童使用化妝品安全。
《規(guī)定》突出了兒童化妝品全生命周期監(jiān)管,明確了兒童化妝品從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到經(jīng)營每個環(huán)節(jié)的主體責任。
一是在兒童化妝品研發(fā)環(huán)節(jié)。《規(guī)定》對化妝品注冊人、備案人提出要求:應當根據(jù)兒童的生理特點和可能的應用場景,遵循科學性、必要性的原則,研制開發(fā)兒童化妝品。作為特殊群體,兒童的生長發(fā)育尚不完善,特別是皮下血管豐富,水分容易流失,皮膚屏障功能也不完善,皮膚抵抗力差,容易由于失水、外界環(huán)境刺激等引發(fā)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等過敏現(xiàn)象。《規(guī)定》突出“兒童的生理特點”這個研發(fā)重點,提出產(chǎn)品研發(fā)、配方設(shè)計應當遵循“三大原則”,即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則,從源頭開始控制兒童化妝品的質(zhì)量安全。
二是在兒童化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)?!兑?guī)定》明確了兒童化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營者在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價等全生命周期的責任和義務(wù),同時在標簽使用、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應監(jiān)測、不合格品處置等方面提出具體嚴格的要求,規(guī)定了注冊人、備案人應當建立并有效運行質(zhì)量管理體系,開展上市后研究和風險管控、建立產(chǎn)品追溯和召回制度?!兑?guī)定》對化妝品生產(chǎn)者承擔的責任更加具體更加嚴格,特別是要求注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責,并確保兒童化妝品全程可追溯。
三是在兒童化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)?!兑?guī)定》對兒童化妝品經(jīng)營也進行了規(guī)范,對經(jīng)營者提出嚴格要求:應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證,如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。明確了化妝品經(jīng)營者在經(jīng)營過程中的主體責任,
強化兒童化妝品全生命周期監(jiān)管責任
兒童皮膚的生理特點對兒童化妝品提出更嚴格的標準和監(jiān)管要求?!兑?guī)定》從多個維度設(shè)置了相應條款突出兒童化妝品的特殊性,強化了兒童化妝品全生命周期監(jiān)管,對提升監(jiān)管效能方面提出了新的要求。
一是加大對兒童化妝品原料的監(jiān)管力度。兒童化妝品應當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料。在日常監(jiān)管中,要重點關(guān)注企業(yè)是否按要求審批(備案),重點檢查企業(yè)原料采購渠道是否正規(guī),是否建立完整、真實的供應商檔案;是否使用尚處于監(jiān)測期的新原料;是否結(jié)合兒童生理特點,評估香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的安全性。
二是加大對兒童化妝品企業(yè)的日常監(jiān)管力度?!兑?guī)定》要求結(jié)合本地實際,將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點監(jiān)管對象,加大監(jiān)督檢查頻次。檢查中,要重點關(guān)注兒童化妝品企業(yè)物料倉庫、制造車間、灌裝車間、包裝車間、檢驗室、留樣室,選取重點抽查物料,確認進貨記錄、驗收記錄、狀態(tài)標識、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、注冊備案資料是否齊全;在檢查過程中督促指導企業(yè)進一步梳理質(zhì)量管理體系、標準工藝規(guī)程,規(guī)范記錄填寫,增強質(zhì)量意識和風險把控能力。
三是加大兒童化妝品抽檢力度?!兑?guī)定》要求負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監(jiān)測重點類別?;鶎颖O(jiān)管部門要加大兒童化妝品抽樣力度,實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)兒童化妝品監(jiān)督抽檢全覆蓋,一旦抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì),立即采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
加大對生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的處罰力度
《規(guī)定》貫徹落實“四個最嚴”要求,對兒童化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,都加大了處罰力度?!兑?guī)定》的最后部分明確,使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品以及在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的違法行為,將被認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“情節(jié)嚴重情形”予以處罰。
對于化妝品監(jiān)管人員來說,在抽驗中,出現(xiàn)兒童化妝品結(jié)果不合格的產(chǎn)品,要徹底查清生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)原因,依法從嚴查處,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對有可能產(chǎn)生不良社會影響的產(chǎn)品,應及時通過媒體發(fā)布消費安全警示,同時生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對已售出的不合格產(chǎn)品應采取主動召回措施。在檢查中,發(fā)現(xiàn)的問題缺陷,要依法嚴肅調(diào)查處理;對投訴舉報等重要案件線索,要深挖細查,強化案件查辦;對兒童化妝違法案件,要堅決一查到底、依法嚴懲。要通過查處一批典型案例,形成有效震懾,切實保障兒童化妝品質(zhì)量安全。
(湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局 周漢青)
(責任編輯:陸悅)
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