国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

監(jiān)管責(zé)任精確化

二稿在總則的事權(quán)劃分中，把一稿提出的國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，改為“主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)”，明確了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量的監(jiān)管以及對(duì)下指導(dǎo)職責(zé)。提出了省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)有對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部許可，網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案及相關(guān)檢查和處罰，持有人銷售（零售除外）行為的檢查和處罰，對(duì)市縣級(jí)藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作指導(dǎo)的相應(yīng)職責(zé)，事權(quán)劃分更為清晰，責(zé)任更加明確。提出了市縣級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管，藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，負(fù)有明確職責(zé)。第七條還提出，國(guó)家藥監(jiān)局制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，省級(jí)藥監(jiān)部門可依據(jù)本辦法、質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則以及轄區(qū)實(shí)際制定檢查細(xì)則，明確了國(guó)家局、省局在檢查規(guī)則制定方面的不同職責(zé)。

二稿把一稿中在監(jiān)督檢查章節(jié)規(guī)定的省市縣監(jiān)管責(zé)任調(diào)整到總則中，連同檢查規(guī)則制定職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了監(jiān)管部門的職責(zé)體系，使職責(zé)界定、事權(quán)劃分與監(jiān)督檢查責(zé)任相統(tǒng)一，使各級(jí)監(jiān)管部門責(zé)權(quán)規(guī)定更加明確、更加具體。

具體來說，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查類別明確規(guī)定為常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局今年5月發(fā)布的《藥品檢查管理辦法(試行)》，其他檢查包括飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式，這使得監(jiān)督檢查方式更具靈活性。

檢查計(jì)劃制定、開展和歸檔方面，規(guī)定藥監(jiān)部門可根據(jù)藥品品種、管制類型等特點(diǎn)，以及既往檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況，制定檢查計(jì)劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案，比一稿的要求更加具體、更加符合實(shí)際情況。

在檢查計(jì)劃管理方面，賦予下級(jí)更大自主權(quán)，取消了一稿規(guī)定的年度檢查計(jì)劃報(bào)上一級(jí)藥監(jiān)部門備案的要求，減輕了程序和材料方面的負(fù)擔(dān)。在檢查頻次方面，將接收、儲(chǔ)存疫苗的疾控機(jī)構(gòu)、接種單位作為重點(diǎn)突出，規(guī)定對(duì)其儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況每年檢查不少于1次，藥監(jiān)部門可結(jié)合本區(qū)域藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作實(shí)際增加檢查頻次。在跨區(qū)監(jiān)管方面，規(guī)定委托方與受托方不在同一省份的，由雙方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門分別負(fù)責(zé)監(jiān)管，明確了雙方的信息溝通、情況通報(bào)以及必要時(shí)聯(lián)合檢查的責(zé)任，以及藥監(jiān)部門定期公布轄區(qū)內(nèi)藥品委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)名單等委托監(jiān)管職責(zé)。藥品抽檢方面，將藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品現(xiàn)場(chǎng)抽樣改為抽樣檢驗(yàn)，使抽檢規(guī)定更為靈活。

在行刑銜接方面，二稿要求藥監(jiān)部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為及時(shí)采取控制措施，按照職權(quán)依法查處。增加了行紀(jì)銜接規(guī)定，對(duì)涉嫌違紀(jì)的，要求移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。增加了依法依規(guī)嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)藥監(jiān)部門在監(jiān)管中不得妨礙有關(guān)主體的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和診療活動(dòng)。加大了聯(lián)合懲戒力度，規(guī)定對(duì)有不良信用記錄的相關(guān)主體增加監(jiān)督檢查頻次，并可按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

法律責(zé)任從嚴(yán)化

在法律責(zé)任方面，二稿對(duì)《藥品管理法》中已有明確規(guī)定的行為，不再重復(fù)規(guī)定，重點(diǎn)針對(duì)《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)規(guī)定之外或規(guī)定不明確、不具體的行為，作出了相應(yīng)的細(xì)化規(guī)定。

一是對(duì)擅自變更登載事項(xiàng)進(jìn)行區(qū)分。

對(duì)未經(jīng)規(guī)定變更登記事項(xiàng)的，規(guī)定責(zé)令限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，處2千元以上1萬元以下罰款。與一稿罰款1萬元－3萬元的規(guī)定相比，數(shù)額大幅下降。對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)的，如經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，經(jīng)營(yíng)許可證超出有效期繼續(xù)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，規(guī)定責(zé)令限期改正，并處1萬元－3萬元罰款；逾期不改的，按《藥品管理法》第115條無證經(jīng)營(yíng)規(guī)定處罰。

二是對(duì)零售連鎖違規(guī)行為，區(qū)分總部和門店分別作出不同規(guī)定。

連鎖總部未按照本辦法規(guī)定對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，對(duì)總部處1萬元－3萬元罰款；門店未按照總部規(guī)定統(tǒng)一管理的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，對(duì)門店處2千元－1萬元罰款。與一稿相比，罰款數(shù)額有所調(diào)整。

三是明確了違反藥品經(jīng)營(yíng)管理秩序的處罰規(guī)定。

關(guān)于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）情節(jié)嚴(yán)重的處罰，二稿列舉了持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)企業(yè)銷售藥品、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行、以及對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效控制措施等5種具體情形，屬于《藥品管理法》第126條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，將法律規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形細(xì)化、具體化，嚴(yán)格了對(duì)主體責(zé)任的界定以及違法責(zé)任的法律追究。

對(duì)于違反追溯要求的處罰，規(guī)定按照《藥品管理法》第127條未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的規(guī)定處罰。

對(duì)于違反索證索票要求的處罰，規(guī)定限期改正、警告；逾期不改正的，按《藥品管理法》第126條違反GSP有關(guān)規(guī)定處罰。

四是明確了委托銷售違規(guī)的罰則。

二稿對(duì)委托方再次委托銷售或儲(chǔ)存或運(yùn)輸、持有人未按本辦法規(guī)定對(duì)委托銷售行為進(jìn)行管理、持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存或運(yùn)輸行為進(jìn)行管理、持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本規(guī)定報(bào)告行為，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5千元以上3萬元以下罰款。與一稿相比，相關(guān)情形增多，且規(guī)定了具體罰則，法律責(zé)任更明確，執(zhí)法更具操作性。

五是明確了零售企業(yè)違規(guī)情形的處罰。

如未按規(guī)定憑處方銷售處方藥、以買藥贈(zèng)藥或買商品贈(zèng)藥等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥、開架銷售處方藥的，責(zé)令限期改正、警告，逾期不改的，處1萬元－3萬元罰款；未按規(guī)定開具憑證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員并保證其正常履職的，責(zé)令限期改正，逾期不改的，處3千元－1萬元罰款；未按要求進(jìn)行藥品配送的，責(zé)令限期改正、警告，逾期不改的，處3千元－1萬元罰款。

六是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)情形的處罰。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未設(shè)置專門部門或指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、違反藥品購(gòu)進(jìn)索證索票要求、違反購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收要求、違反藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求的，給予警告，責(zé)令限期改正，并通報(bào)衛(wèi)生健康部門，逾期不改正的，處5千元－3萬元罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品質(zhì)量問題處置要求，擅自處理假劣藥或存在安全隱患的藥品，責(zé)令限期追回，由藥監(jiān)部門處1萬元－3萬元罰款，并向社會(huì)公布；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得許可使用放射性藥品等有特殊管理要求藥品的，由藥監(jiān)部門處1萬元－3萬元罰款。

七是明確了銷售使用假劣藥情形認(rèn)定。

明確了經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以銷售、使用為目的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存假劣藥的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為銷售、使用假劣藥，分別按《藥品管理法》第116－119條生產(chǎn)銷售使用假劣藥規(guī)定處罰。

然而，筆者認(rèn)為，這一規(guī)定雖然細(xì)化了假劣藥經(jīng)營(yíng)使用的認(rèn)定情形，但卻增加了藥監(jiān)部門對(duì)經(jīng)營(yíng)使用主體銷售使用目的調(diào)查、取證的難度，因?yàn)榻^大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能自證其罪，不會(huì)主動(dòng)承認(rèn)其違反規(guī)定銷售、使用藥品的動(dòng)機(jī)和目的。

八是明確了從重處罰情形。

二稿明確了經(jīng)營(yíng)主體違反配合監(jiān)督檢查要求，且存在違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定情形，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第73條的規(guī)定從重處罰。將原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第六條第六項(xiàng)規(guī)定的從重處罰情形，即“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的”納入，對(duì)相關(guān)主體配合監(jiān)管執(zhí)法提出了法定要求。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

(責(zé)任編輯：陸悅)