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　　眼健康是個(gè)體身心健康不可或缺的組成部分，涉及所有年齡段人群。視力障礙及失明，嚴(yán)重影響人們的身心健康和生活質(zhì)量。我國是世界上盲人和視覺損傷患者人數(shù)最多的國家之一，眼健康工作一直受到政府、社會(huì)以及行業(yè)的高度關(guān)注。

　　盡管中國眼科醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，起點(diǎn)較低，但市場需求會(huì)刺激科研發(fā)展，加之政策的傾斜，如2020年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《中國眼健康白皮書》，指出“編制‘十四五’全國眼健康規(guī)劃，進(jìn)一步完善三級防盲和眼健康服務(wù)體系，推動(dòng)眼科醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，努力滿足人們不斷提高的眼健康需求”，可以預(yù)見，中國眼科醫(yī)療器械行業(yè)在未來將加速發(fā)展。

　　眼科醫(yī)療器械分為耗材類和設(shè)備類，本文對耗材類眼科醫(yī)療器械2020年的應(yīng)用狀況及發(fā)展趨勢進(jìn)行分析，以期為行業(yè)發(fā)展提供參考。

　　眼科耗材分類

　　按照國家藥監(jiān)局公開的數(shù)據(jù)，眼科耗材類醫(yī)療器械主要分為一次性眼科無源手術(shù)器械、眼科無源輔助手術(shù)器械、眼科矯治和防護(hù)器具與眼科植入物及輔助器械。具體細(xì)分產(chǎn)品類別及管理類別見表1。眼科耗材類的二類器械有13個(gè)二級類別，三類器械有14個(gè)二級類別。

　　

表1 眼科耗材類產(chǎn)品類別及管理類別

　　眼科耗材行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

　　隨著老齡化程度的加深和青少年近視情況日益嚴(yán)重，2015-2019年我國眼科診療人數(shù)的年均復(fù)合增長率達(dá)4.97%，2019年診療人次達(dá)1.27億人次，2020年達(dá)1.33億人次?！读~刀全球健康》于2021年2月17日發(fā)表的一份“全球眼健康報(bào)告”表明，解決可預(yù)防的視力喪失問題可節(jié)省4110億美元的經(jīng)濟(jì)成本，全球眼科行業(yè)龍頭愛爾康的報(bào)告預(yù)計(jì)眼科醫(yī)療器械市場2018-2023年年均復(fù)合增長率為4%。其中細(xì)分領(lǐng)域——植入性產(chǎn)品屬于高值醫(yī)用耗材范疇，2017年市場規(guī)模達(dá)40億美元，預(yù)計(jì)5年年均復(fù)合增長率為6%，將成為增速最快的細(xì)分領(lǐng)域。中國眼科疾病發(fā)病率和診療需求逐年上升，眼科醫(yī)院和眼科?？漆t(yī)生的數(shù)量不斷增加，使得眼科手術(shù)的可及率有望進(jìn)一步提升，也將使得眼科手術(shù)中所必需的高值醫(yī)用耗材的市場需求不斷增長。國內(nèi)眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模由2015年的47億元增長至2018年的76億元，2015-2018年年均復(fù)合增速為17.4%。由于“帶量集中采購”等政策的推行，市場增速可能會(huì)有一定程度的減緩，但這有利于性價(jià)比高的國產(chǎn)眼科器械的滲透率上升，市場仍有大的成長空間。

　　隨著醫(yī)療水平提高和人們工作、生活方式的改變，眼科疾病譜也不斷發(fā)生改變，其中屈光不正、青光眼、白內(nèi)障分別是青少年、中青年和中老年常見的三大眼科疾病。

　　根據(jù)國家衛(wèi)生健康委公布的2018年數(shù)據(jù)，我國兒童青少年總體近視率為53.6%，其中，6歲兒童的近視率為14.5%，小學(xué)生達(dá)36.0%，初中生達(dá)71.6%。青少年的近視防控已上升到國家高度，至上而下的認(rèn)知度提升是視光行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。角膜塑形鏡已為世界衛(wèi)生組織所認(rèn)可，對青少年近視進(jìn)展有明顯的控制作用，市場空間有望達(dá)到200億元。

　　近年來中國公立醫(yī)院青光眼出院人數(shù)快速增長，根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒2020》，2019年中國公立醫(yī)院青光眼出院人數(shù)達(dá)14.46萬人，比2018年增加1.76萬人，同比增長13.8%。青光眼發(fā)病率為1%，40歲以后為1%~2%，50歲以上為3%~4%。對于藥物治療無效的青光眼，植入青光眼引流閥是臨床療效較好的治療方法。

　　2018年屈光性白內(nèi)障手術(shù)新進(jìn)展國際會(huì)議公布的我國白內(nèi)障不同年齡段發(fā)病率數(shù)據(jù)如下：60-89歲人群是80%，90歲以上人群發(fā)病率在90%以上，2019年中國公立醫(yī)院老年性白內(nèi)障出院人數(shù)超89萬人，比2018年增長19.1%。人工晶狀體是白內(nèi)障手術(shù)所必需的植入性耗材，選擇具有多樣性，不同類型的人工晶狀體的區(qū)別主要體現(xiàn)在材料的生物相容性、光學(xué)設(shè)計(jì)和藍(lán)光、紫外線濾過等附加功能上。

　　總的來說，患者數(shù)量的逐年遞增以及患者對眼科診療需求的增加，為眼科耗材行業(yè)的高速增長帶來機(jī)會(huì)。隨著耗材類醫(yī)療器械集中采購政策的密集出臺(tái)及逐步普及，眼科高值耗材領(lǐng)域的國產(chǎn)化率將顯著提升，國內(nèi)企業(yè)競爭力將明顯提高。

　　重點(diǎn)耗材產(chǎn)品及市場分析

　　眼科耗材對技術(shù)的精細(xì)化程度要求較高，國內(nèi)眼科耗材生產(chǎn)雖從20世紀(jì)60年代就已開始發(fā)展，但整體行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，獲證產(chǎn)品主要集中在中低值耗材領(lǐng)域，高值耗材領(lǐng)域大多依賴進(jìn)口。最近幾年，市場上涌現(xiàn)出昊海生科、歐普康視、愛博醫(yī)療等具有一定實(shí)力的上市企業(yè)。從產(chǎn)品種類來看，我國眼科高值耗材市場以人工晶狀體、角膜塑形鏡為主。本文對這兩個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品的市場狀況進(jìn)行分析。

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　　全球多焦點(diǎn)散光人工晶狀體（IOL）行業(yè)集中度高，愛爾康處于龍頭地位。根據(jù)愛爾康的報(bào)告及估算，2019年全球人工晶狀體市場規(guī)模達(dá)到40億美元。愛爾康、雅培眼力健、博士倫三大巨頭占據(jù)全球人工晶狀體85%左右的市場份額。國內(nèi)人工晶狀體主要是由愛博醫(yī)療和昊海生科提供，根據(jù)昊海生科和愛博醫(yī)療2020年年度報(bào)告，昊海生科約占國內(nèi)人工晶狀體市場銷售量的30%，愛博醫(yī)療占10%以上。

　　從現(xiàn)有主要人工晶狀體產(chǎn)品來看，目前的競爭主要集中在第三代全像差補(bǔ)償非球面人工晶狀體，它能顯著改善手術(shù)眼在昏暗條件下和夜間的視力，是目前國際市場上最主流的人工晶狀體；環(huán)曲面人工晶狀體同時(shí)具有球鏡度和柱鏡度，在完成普通人工晶狀體屈光矯正功能的基礎(chǔ)上，還具有散光矯正功能。

　　未來的競爭將集中在新型人工晶狀體上：1、多焦點(diǎn)人工晶狀體，可以產(chǎn)生多個(gè)焦點(diǎn)，大大提高了患者術(shù)后的遠(yuǎn)、中、近視力的精準(zhǔn)性，一定程度上滿足了患者全程視力的要求；2、大景深型人工晶狀體，是一種介于多焦點(diǎn)與單焦點(diǎn)之間的人工晶狀體，沒有眩光、光暈、對比敏感度下降等由多焦點(diǎn)人工晶狀體引起的視覺不適；3、可調(diào)節(jié)人工晶狀體，是人工晶狀體的最終發(fā)展目標(biāo)，能完全模擬天然人眼調(diào)節(jié)功能，即可連續(xù)、全程獲得全部光能的調(diào)節(jié)力。

　　高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等問題引起了國家的重視。《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》提出，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制。人工晶狀體是截至2020年除去冠脈支架外，省級集中帶量采購次數(shù)最多的品種，覆蓋24個(gè)省份，其中包含兩個(gè)大型省際聯(lián)盟——“3+N”聯(lián)盟和陜西十省聯(lián)盟項(xiàng)目，經(jīng)過7次殺價(jià)，最大價(jià)格降幅高達(dá)85.69%。

　　（二）角膜塑形鏡

　　角膜塑形鏡（OK鏡）是一種逆幾何設(shè)計(jì)且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜接觸鏡，使用者在晚上睡覺時(shí)佩戴8-10小時(shí)，白天不用戴任何接觸鏡或者框架鏡，就能擁有清晰的裸眼視力。對于青少年而言，角膜塑形鏡有減緩近視加深的功效。國家衛(wèi)健委于2018年發(fā)布的《近視防控指南》提出，長期配戴角膜塑形鏡對解決我國兒童青少年近視率不斷攀升等問題具有重要意義。

　　角膜塑形鏡的技術(shù)難點(diǎn)在于材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。角膜塑形鏡的材料是一種透氧率高的的高分子材料（氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯），除高透氧性外，還需同時(shí)具備高生物相容性、高斷裂強(qiáng)度的特性。目前國際上具備夜戴型角膜塑形鏡材料生產(chǎn)資質(zhì)的公司僅有三家，分別為美國的博士倫、美國的Paragon和英國Contamac。角膜塑形鏡的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是實(shí)現(xiàn)角膜塑形和近視矯正功能的基礎(chǔ)，目前各家廠商都不具備顯著技術(shù)優(yōu)勢。國內(nèi)獲得角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證的企業(yè)共9家，其中國外企業(yè)為美國三家，日本一家，韓國一家、荷蘭一家；國內(nèi)企業(yè)為歐普康視、愛博醫(yī)療和臺(tái)灣亨泰。此外，昊海生科全資子公司收購英國Contamac70%的股權(quán)，完成對產(chǎn)業(yè)鏈上游高科技原材料供應(yīng)商的布局。

　　近年來國家密集發(fā)布青少年近視防治政策措施，行業(yè)將在規(guī)范化進(jìn)一步推進(jìn)的同時(shí)，迎來更廣泛更專業(yè)的發(fā)展。

　　眼科新耗材的發(fā)展

　　在部分高值耗材領(lǐng)域，我國在很長一段時(shí)間內(nèi)存在空白，最近幾年才獲得一定的發(fā)展。

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　　角膜疾病是全球第四大致盲疾病，在中國，有400多萬角膜盲患者，并以每年10萬人的速度增加。人工角膜是指用人造材料制成，通過手術(shù)植入患眼代替角膜盲患者混濁的角膜，使患者獲得視力的一種植入式醫(yī)療器械。由于供體角膜嚴(yán)重不足，人工角膜的出現(xiàn)在一定程度上緩解了人們對供體角膜的需求。有些病人在醫(yī)生預(yù)判會(huì)發(fā)生排斥的情況下可以直接選用人工角膜，這樣可以減少患者的痛苦同時(shí)節(jié)約供體角膜。人工角膜移植作為角膜移植失敗、角膜嚴(yán)重化學(xué)傷和熱燒傷等角膜移植高危排斥患者復(fù)明的唯一希望，其主要優(yōu)點(diǎn)在于不會(huì)發(fā)生角膜移植排斥，且人工角膜視覺效果比人的角膜效果更好一些，但對手術(shù)醫(yī)生的專業(yè)水平要求更高。雖然國際分析報(bào)告預(yù)測2021年全球人工角膜及角膜植入市場規(guī)?？蛇_(dá)4.18億美元，并于2026年達(dá)到5.99億美元，2021-2026年的綜合增長率為7.4%，但目前國內(nèi)市場還沒有一款用高分子材料或金屬材料制成的人工角膜上市。

　　（二）人工玻璃體

　　每十萬人中有16個(gè)人患有視網(wǎng)膜脫離。由于高度近視率增長和人口老齡化，預(yù)計(jì)2020-2025年視網(wǎng)膜脫離人數(shù)以5%的速度增長。視網(wǎng)膜與視覺質(zhì)量直接相關(guān)，手術(shù)率高，預(yù)計(jì)達(dá)到90%。因此，人工玻璃體市場有一定潛力。目前市場上沒有成熟的人工玻璃體產(chǎn)品，第一款人工玻璃體球囊產(chǎn)品已于2017年獲批上市，預(yù)計(jì)2025年人工玻璃體的滲透率為15%。

　　伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)包括眼科耗材產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段，市場也迎來新一輪洗牌，研發(fā)能力強(qiáng)、法規(guī)意識(shí)強(qiáng)、產(chǎn)品布局完善的國內(nèi)企業(yè)將有機(jī)會(huì)在未來的競爭中脫穎而出。

　　本文選自王寶亭耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?