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   案例

2021年4月，某市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械“外科紗布敷料”（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：曹縣康源醫(yī)用衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司；生產(chǎn)批號(hào)：20200601，生產(chǎn)日期：2020年06月03日）的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)簽規(guī)定》），涉嫌違反了《標(biāo)簽規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《標(biāo)簽規(guī)定》第十八條“說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第六十七條的規(guī)定予以處罰。”

該藥店在檢查結(jié)束后停止了上述違法行為。在執(zhí)法人員準(zhǔn)備對(duì)其進(jìn)行行政處罰告知時(shí)，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施了。

分歧

面對(duì)開(kāi)始實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在對(duì)該案的處理上，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該企業(yè)違反了《標(biāo)簽規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《標(biāo)簽規(guī)定》第十八條“說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。”即依照原《條例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為：該企業(yè)違反了《標(biāo)簽規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，本應(yīng)依據(jù)《標(biāo)簽規(guī)定》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”予以處罰。但是由于新修訂《條例》第六十七條的內(nèi)容與原《條例》第六十七條內(nèi)容完全不一致，已失去了處罰依據(jù)，不應(yīng)再予以處罰。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為：雖然新修訂《條例》第八十八條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；……”對(duì)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合新條例規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為規(guī)定了法律責(zé)任，但卻沒(méi)有對(duì)應(yīng)的違反條款，無(wú)法進(jìn)行處理。

評(píng)析

在本案中，執(zhí)法人員主要的分歧點(diǎn)歸根結(jié)底是新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的銜接問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（以下簡(jiǎn)稱《公告》）第六條明確：“關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處。醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》?！苯Y(jié)合本案具體分析如下：

《公告》對(duì)醫(yī)療器械違法行為的查處明確了兩種情形，應(yīng)用分界線是醫(yī)療器械違法行為是發(fā)生在2021年6月1日以前還是以后。結(jié)合本案來(lái)看，某藥店經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《標(biāo)簽規(guī)定》的行為發(fā)生在2021年4月，并且在檢查結(jié)束后停止了上述違法行為。其違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前確定無(wú)誤。那么，其是否能適用《公告》的第一種情形下“但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》”呢？

也就是說(shuō)，醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前，并不一定都適用原《條例》，關(guān)鍵還要看新《條例》的規(guī)定認(rèn)為該行為是不是不違法或者處罰較輕。結(jié)合本案來(lái)看，新《條例》第八十八條第（二）項(xiàng)明確規(guī)定了經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的法律責(zé)任，認(rèn)為該行為是違法的。那么比較一下新《條例》和原《條例》對(duì)此違法行為的處罰，新《條例》的處罰更重。綜上所述，第一種意見(jiàn)是正確的，第二、三種意見(jiàn)是錯(cuò)誤的。（河南省遂平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局  林紅偉）

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(責(zé)任編輯：陸悅)