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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  近年來，吉林省藥監(jiān)局以“守安全底線，追發(fā)展高線”為目標(biāo)，在做好監(jiān)管的同時(shí)，立足職能, 優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)改革創(chuàng)新，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2020年，吉林省藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從每個(gè)品種首次注冊(cè)4.8萬元、延續(xù)注冊(cè)2.4萬元及變更注冊(cè)1.8萬元全部降為零，僅此一項(xiàng)為企業(yè)減負(fù)3854萬元；爭(zhēng)取到注冊(cè)人備案人試點(diǎn)政策，目前已有22個(gè)企業(yè)通過注冊(cè)人制度辦理委托生產(chǎn)，涉及第二類醫(yī)療器械品種320多個(gè)，2個(gè)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證，為2個(gè)企業(yè)發(fā)出3個(gè)注冊(cè)證；與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心合作，設(shè)立吉林醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，加速第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，全省已獲批第三類醫(yī)療器械品種14個(gè)，位列全國(guó)第12位。

　　2021年，由吉林省藥監(jiān)局指導(dǎo)、長(zhǎng)春市人民政府主辦、長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)承辦，以“新起點(diǎn) 新模式 新生態(tài) 新發(fā)展——全力打造東北亞醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和制造基地”為主題的第二屆中國(guó)（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)成功舉辦，為吉林省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達(dá)地區(qū)、開拓發(fā)展視野提供了良好平臺(tái)；大會(huì)期間，全省首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園區(qū)揭牌，標(biāo)志著由省藥監(jiān)局指導(dǎo)地方政府建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)取得重要成果。由吉林省藥監(jiān)局牽頭編制的《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》以吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組的名義正式印發(fā)，對(duì)于深度挖潛醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢(shì)，不斷推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，具有深遠(yuǎn)影響和重要意義。

　　隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，吉林省藥監(jiān)局配合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院和省藥品審批中心增加編制15個(gè)，招聘員額編制17人，壯大了檢驗(yàn)和審評(píng)隊(duì)伍。同時(shí)，該局優(yōu)化服務(wù)，變串聯(lián)審批為并聯(lián)審批，在受理注冊(cè)申請(qǐng)后，開始審評(píng)的同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，待審評(píng)結(jié)束后合并審評(píng)結(jié)論和質(zhì)量體系檢查結(jié)論進(jìn)行許可決定；企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)不再進(jìn)行第二次檢查，以體系考核代替生產(chǎn)許可檢查，在并聯(lián)審批和整合兩個(gè)許可檢查后，企業(yè)兩個(gè)許可申請(qǐng)周期節(jié)約近四分之一時(shí)間。

　　一系列組合措施激勵(lì)下，吉林省醫(yī)療器械企業(yè)活躍度大幅增強(qiáng)，2021年受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1052件，為2018年的4倍多；全省現(xiàn)有第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)317戶，其中2020年新增70戶、2021年新增33戶；吉林省現(xiàn)存在效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1722個(gè)，其中2020年新批準(zhǔn)344個(gè)、2021年新批準(zhǔn)184個(gè)。從審批數(shù)據(jù)看，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展“黃金期”。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)