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近日，國(guó)家反壟斷局掛牌成立，《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱《反壟斷指南》）同時(shí)發(fā)布。這表明國(guó)家進(jìn)一步健全和完善反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)和體制，整合監(jiān)管執(zhí)法力量，提升反壟斷執(zhí)法工作的統(tǒng)一性、權(quán)威性。原料藥領(lǐng)域頻發(fā)的壟斷行為，嚴(yán)重?fù)p害市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和消費(fèi)者利益，隨著反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度加大和《反壟斷指南》的貫徹實(shí)施，原料藥領(lǐng)域壟斷現(xiàn)象將得到有效遏制和打擊，違法違規(guī)行為將大大減少，市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序?qū)⒒貧w正軌，消費(fèi)者利益和公共利益將切實(shí)得到保障。

原料藥壟斷現(xiàn)象及原因分析

原料藥，指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成分，包括化學(xué)原料藥、中藥材。作為制藥產(chǎn)業(yè)鏈的最上游，原料藥是保障藥品供應(yīng)、滿足群眾用藥需求的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。工信部2020年發(fā)布的信息顯示，我國(guó)是世界最大原料藥生產(chǎn)國(guó)、出口國(guó)，目前約有1500余家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，獲批化學(xué)原料藥近2000種，絕大多數(shù)制劑的原料藥均可生產(chǎn)，正常年份產(chǎn)能約占全球30%、出口約占全球20%左右，全球原料藥企業(yè)前十強(qiáng)中，中國(guó)企業(yè)占了6家。自2015年以來(lái)，原料藥市場(chǎng)壟斷現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)重，原料藥經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位，壟斷市場(chǎng)。此外，附加不合理交易條件、隨意搭售、無(wú)正當(dāng)理由拒絕交易、串通操縱和分割市場(chǎng)、聯(lián)合抵制交易、無(wú)理由差別待遇等壟斷行為，也不同程度地存在于原料藥領(lǐng)域。

針對(duì)原料藥壟斷行為，相關(guān)部門采取過(guò)一些整治措施，加大了監(jiān)管執(zhí)法力度。2017年，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確了經(jīng)營(yíng)者壟斷協(xié)議表現(xiàn)形式、協(xié)議情形及豁免，以及認(rèn)定市場(chǎng)支配地位、濫用支配地位以不公平高價(jià)或低價(jià)交易、拒絕或限定交易考慮因素，規(guī)定了附加不合理費(fèi)用、差別待遇等壟斷行為以及捏造散布漲價(jià)信息、囤積居奇、哄抬價(jià)格、串通控價(jià)、誘騙交易等價(jià)格違法行為。

《反壟斷指南》界定了原料藥等相關(guān)概念和相關(guān)市場(chǎng)，明確了壟斷協(xié)議形式以及橫向和縱向協(xié)議、協(xié)同行為界定、軸輻協(xié)議、豁免、寬大制度等內(nèi)容，對(duì)濫用市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定因素、相關(guān)行為等作出規(guī)定，強(qiáng)調(diào)禁止經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)組織實(shí)施排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的集中，完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，對(duì)于提升原料藥反壟斷監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一性、有效性和可預(yù)期性，增強(qiáng)原料藥經(jīng)營(yíng)者合規(guī)性，具有一定指引作用。

同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局加大原料藥反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，先后查處了多起重大案件。如2018年底對(duì)四川金山制藥等3家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)罰沒(méi)1283萬(wàn)余元，2019年對(duì)撲爾敏原料藥壟斷的河南九勢(shì)制藥和爾康醫(yī)藥罰沒(méi)1243萬(wàn)余元，2020年對(duì)3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)罰沒(méi)3.255億元，2021年對(duì)壟斷巴曲酶原料藥的先聲藥業(yè)罰沒(méi)1億余元。然而，雖然對(duì)違法行為一直保持著嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢(shì)，但原料藥壟斷仍然屢禁不止，原因是多方面的。

一是市場(chǎng)集中度高，競(jìng)爭(zhēng)不充分。由于準(zhǔn)入門檻高、程序復(fù)雜、周期長(zhǎng)，獲批的原料藥生產(chǎn)企業(yè)和品種很少。據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委價(jià)監(jiān)局相關(guān)人士介紹，1500種化學(xué)原料藥中，50種只有1家企業(yè)有批號(hào)，44種只有2家企業(yè)有批號(hào)，40種只有3家企業(yè)有批號(hào)。有的雖然獲批，但并未生產(chǎn)，有的因環(huán)評(píng)整改導(dǎo)致產(chǎn)能大減。生產(chǎn)企業(yè)少，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，供需失衡，導(dǎo)致市場(chǎng)高度集中，牟取壟斷暴利便在所難免。

二是壟斷利潤(rùn)高，違法成本低。原料藥壟斷者多為包銷商，也有生產(chǎn)者與經(jīng)銷商相互串通。他們買斷產(chǎn)品，抬高藥價(jià)，獲取高額壟斷利潤(rùn)。然而依據(jù)《反壟斷法》，對(duì)經(jīng)營(yíng)者壟斷行為，除沒(méi)收違法所得外，一般處上一年度銷售額1%-10%罰款，沒(méi)有刑事責(zé)任規(guī)定，違法成本較低，通過(guò)壟斷獲取的暴利遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于罰款數(shù)額。

三是隱蔽性高，查處難度大。原料藥壟斷一般通過(guò)精心設(shè)計(jì)的合同、協(xié)議等合法形式進(jìn)行包銷，專業(yè)性、隱蔽性高，使得舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)難，調(diào)查取證難，且辦案時(shí)間長(zhǎng)，查處難度增大。

原料藥壟斷的嚴(yán)重不利影響

原料藥壟斷限制、排除了公平競(jìng)爭(zhēng)，擾亂了經(jīng)濟(jì)秩序和市場(chǎng)秩序，導(dǎo)致原料藥和成品藥價(jià)格暴漲，損害藥品企業(yè)和患者的合法權(quán)益，行業(yè)管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到嚴(yán)重影響，社會(huì)反響甚為強(qiáng)烈。

一是導(dǎo)致制劑企業(yè)成本增加，運(yùn)營(yíng)困難。下游制劑企業(yè)是原料藥壟斷的直接受害者，對(duì)原料藥供應(yīng)商依賴度高，有的原料藥無(wú)可替代，更換供應(yīng)商程序復(fù)雜、周期較長(zhǎng)，在原料藥大幅漲價(jià)、強(qiáng)迫搭售、限供時(shí)，雖苦不堪言也只能無(wú)奈接受。在集中采購(gòu)下，制劑企業(yè)利潤(rùn)空間和價(jià)格調(diào)整空間極其有限，面對(duì)原料藥壟斷，為維持生計(jì)不得不減產(chǎn)甚至停產(chǎn)，嚴(yán)重影響藥品可及性和患者正常診療。

二是導(dǎo)致購(gòu)藥成本增加，患者和醫(yī)保壓力增大。由于原料藥壟斷，導(dǎo)致藥企被迫漲價(jià)以消化新增成本，一方面藥價(jià)大幅上漲，另一方面許多普通藥、低價(jià)藥短缺，患者和醫(yī)保就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)加重，社會(huì)公共利益、群眾健康安全和合法權(quán)益受到嚴(yán)重影響。

三是阻礙研發(fā)創(chuàng)新，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。壟斷導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)投入和創(chuàng)新動(dòng)力嚴(yán)重不足，尤其是研發(fā)產(chǎn)品所需原料藥缺乏，對(duì)科研試驗(yàn)和試產(chǎn)都有嚴(yán)重影響，不利于藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。高額壟斷利潤(rùn)使原料藥企業(yè)不再重視研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)、產(chǎn)品的升級(jí)換代，且生產(chǎn)與需求嚴(yán)重脫節(jié)，背離經(jīng)濟(jì)規(guī)律和市場(chǎng)規(guī)律，不利于原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，許多小微原料藥企業(yè)倒閉或被并購(gòu)，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，加劇原料藥壟斷惡性循環(huán)。

四是擾亂市場(chǎng)秩序，衍生藥品違法行為。原料藥壟斷嚴(yán)重影響藥品價(jià)格和供應(yīng)，損害市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者利益，更嚴(yán)重的是可能導(dǎo)致制劑企業(yè)使用未經(jīng)審批的原料藥，滋生違法違規(guī)行為。如某藥業(yè)公司的主打產(chǎn)品羥芐唑眼藥水所用原料藥羥芐唑供應(yīng)商全國(guó)只有1家，由于供應(yīng)商壟斷，大幅提高供貨價(jià)格，壓低成藥回購(gòu)價(jià)格，該企業(yè)生產(chǎn)面臨嚴(yán)重困難，不得不從非法渠道購(gòu)進(jìn)原料藥羥芐唑，結(jié)果因舉報(bào)被藥監(jiān)部門處以巨額罰款。類似違法行為還時(shí)有發(fā)生，這與原料藥壟斷有著直接關(guān)系。

原料藥壟斷問(wèn)題的解決路徑

原料藥壟斷問(wèn)題的根本解決，需要監(jiān)管和執(zhí)法雙管齊下，預(yù)防、遏制和打擊多措并舉，既要重視預(yù)防，又要注重監(jiān)管執(zhí)法。

一是改革準(zhǔn)入制度。近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批制度改革，化學(xué)原料藥開(kāi)始實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批?！端幤饭芾矸ā返?5條規(guī)定，審批藥品時(shí)對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批?！端幤纷?cè)管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化，明確審評(píng)制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)選用的化學(xué)原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)在登記平臺(tái)登記相關(guān)信息供制劑申請(qǐng)人選擇；制劑申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)，可直接選用已登記的化學(xué)原料藥，選用未登記的化學(xué)原料藥，相關(guān)研究資料隨制劑申請(qǐng)一并申報(bào)；仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的，可申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批；通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)審批，審評(píng)中心在平臺(tái)更新登記狀態(tài)，公示并發(fā)給批準(zhǔn)通知書(shū)；未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，原料藥登記狀態(tài)不變，相關(guān)制劑申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。然而，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批仍然是審批，制劑企業(yè)要想擺脫原料藥壟斷，新的原料藥想要上市，就需按照藥品注冊(cè)規(guī)定，通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)審批，其要求、程序、時(shí)限和難度等一點(diǎn)也不比制劑許可容易。因此，筆者建議進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化簡(jiǎn)化原料藥審評(píng)程序，促進(jìn)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有序增加，增加市場(chǎng)供給，推進(jìn)有序公平競(jìng)爭(zhēng)。

二是加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)。必須著眼原料藥市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)模式、行為方式和特點(diǎn)規(guī)律，根據(jù)《反壟斷法》和新的反壟斷體制機(jī)制要求，貫徹《反壟斷指南》確立的原料藥反壟斷監(jiān)管原則規(guī)則和細(xì)化規(guī)定，建立健全市場(chǎng)監(jiān)控、投訴舉報(bào)、調(diào)查取證、市場(chǎng)評(píng)估、公平競(jìng)爭(zhēng)審查、信息公開(kāi)等機(jī)制，明確監(jiān)管執(zhí)法思路舉措。充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等先進(jìn)技術(shù)手段，對(duì)主體信息、原料藥價(jià)格、市場(chǎng)供需現(xiàn)狀、信用信息等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和更新，提升智慧監(jiān)管水平。同時(shí)，加強(qiáng)與藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健等部門的協(xié)同配合，形成監(jiān)管合力。

三是嚴(yán)厲懲處違法行為。加大案件查辦力度，提高違法成本，發(fā)揮好執(zhí)法辦案的懲戒和震懾作用。加強(qiáng)反壟斷法律法規(guī)和《反壟斷指南》的銜接，明確、細(xì)化原料藥壟斷的法律責(zé)任。完善舉報(bào)立案、調(diào)查取證、行政處罰、自由裁量、信用懲戒、行刑銜接等機(jī)制，提高處罰幅度和力度，落實(shí)處罰到人，強(qiáng)化信用聯(lián)合懲戒，有效打擊和震懾違法行為。 （江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海 ，江蘇永衡律師事務(wù)所 宋效楠）

(責(zé)任編輯：陸悅)