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案例

2017年9月，某職業(yè)舉報人稱其于2017年8月在A省某商場購買B中藥飲片有限公司生產(chǎn)的燕窩，標簽顯示執(zhí)行標準為《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005版，以下簡稱《浙江炮規(guī)》），認為根據(jù)2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司回復浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》（以下簡稱《復函》）的規(guī)定，即“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等”，B公司在A省執(zhí)行《浙江炮規(guī)》生產(chǎn)銷售飲片不符合規(guī)定，屬于假劣藥，向A省藥監(jiān)部門舉報B公司，要求查處違法行為，對其獎勵，退還購物款并賠償損失。

接到舉報后，辦案機構(gòu)對B公司進行了現(xiàn)場檢查，經(jīng)查物料購進記錄、批生產(chǎn)記錄、成品檢驗報告，B公司完全依據(jù)《中國藥典》炮制通則及《浙江炮規(guī)》等規(guī)定進行生產(chǎn)，并無違法之處。因涉及藥品生產(chǎn)標準是否合法等問題，執(zhí)法人員要求該公司停止依照《浙江炮規(guī)》生產(chǎn)銷售燕窩，并將涉案產(chǎn)品送檢，結(jié)果顯示合格。同時，經(jīng)請示省局，得到批復：現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章沒有禁止本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范，關(guān)于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題，目前尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確規(guī)定；《復函》不屬于具有普遍指導意義的規(guī)范性文件，沒有法律效力，不能作為執(zhí)法依據(jù)。辦案機構(gòu)告知舉報人對舉報事項不予立案。

舉報人不服，在隨后長達4年多的時間里，先后以各種理由，如轉(zhuǎn)辦行為違法、承辦行為違法、告知違法、涉案產(chǎn)品執(zhí)行《浙江炮規(guī)》違法、涉案產(chǎn)品沒有執(zhí)行《浙江炮規(guī)》違法、涉案產(chǎn)品沒有使用進口原材料違法等，二十余次惡意舉報生產(chǎn)企業(yè)及商家，屢次重復向省藥監(jiān)局、省政府、國家藥監(jiān)局等提起行政復議，向法院提起多起行政訴訟，均被駁回或不予受理。

評析

本案暴露出中藥飲片監(jiān)管中一個長期存在的問題，即地方炮制規(guī)范適用范圍問題。中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，飲片炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用需要而形成的獨特制藥技術(shù)。我國中藥材資源豐富，約有12000多種，但2020年版《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片616種，遠不能滿足臨床和制劑需要。因此，各地炮制規(guī)范就成為重要補充，目前各省級炮制規(guī)范共收載除《中國藥典》外2030余個飲片品種。

最初，省級炮制規(guī)范作為地方藥品標準組成部分，沿用了地區(qū)性民間習用藥材管理模式，收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及飲片。根據(jù)原衛(wèi)生部《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》規(guī)定，經(jīng)省級衛(wèi)生部門審批的地區(qū)性民間習用藥材，只準在本地銷售使用。2010年的《復函》延續(xù)了這一思維。然而，《復函》只是明確了地方炮制規(guī)范的適用范圍，并沒有限制執(zhí)行外地炮制規(guī)范的飲片在本地的生產(chǎn)銷售，且并非具有普遍指導意義的規(guī)范性文件。

隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和人口遷徙流動，各地中醫(yī)藥資源流通共享成為必然，許多地方炮制規(guī)范收載范圍不再局限于民間習用藥材，除個別品種為本地特有之外，絕大多數(shù)為各地所共有。在此背景下，如果繼續(xù)限制執(zhí)行地方炮制規(guī)范的飲片跨區(qū)生產(chǎn)銷售，顯然不合時宜。

《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省級炮制規(guī)范炮制，省級炮制規(guī)范應(yīng)當報國家藥監(jiān)部門備案。此處并沒有規(guī)定必須是本省炮制規(guī)范。且《藥品管理法》第一百一十條也明確，各地不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地。

2019年10月，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布，其中提出健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。2020年12月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，基于中醫(yī)藥發(fā)展實際，研究完善按照省級飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。

可見，禁止執(zhí)行外省炮制規(guī)范的飲片在本省生產(chǎn)流通，既違反《藥品管理法》規(guī)定，也違背促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的精神。實踐中，各地政策規(guī)定也不一而足：湖北、廣東、安徽、江蘇等省不禁止或允許本省飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范以及依據(jù)外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的飲片在本省流通；云南、內(nèi)蒙古等地則依據(jù)《復函》精神，規(guī)定本省飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的飲片、外地流入本地的飲片，必須執(zhí)行國家藥典標準或本省標準。

建議

中藥飲片管理具有特殊性，各地中藥材種植和采摘環(huán)境、品種、質(zhì)量和加工要求不同，炮制標準很難全國統(tǒng)一。現(xiàn)行《中國藥典》和省級炮制規(guī)范共同構(gòu)成了中藥飲片標準體系。隨著中醫(yī)藥資源在全國甚至全球的生產(chǎn)流通，制定和實施統(tǒng)一的全國飲片炮制規(guī)范成為行業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然，也是貫徹落實黨中央國務(wù)院精神、創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥的重要舉措。

事實上，早在2013年國家藥典委就開始組織編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，至2021年8月公示炮制通則草案，10月公示第一批88個品規(guī)的炮制規(guī)范，第二批117個品規(guī)炮制規(guī)范草案已提交藥典委審議，剩余品種也將分批次提交。多個省份已廢止與《中國藥典》收載品種重復的炮制規(guī)范，并納入新品種。新時代，統(tǒng)一中藥飲片炮制規(guī)范，打破地域壁壘，成為中醫(yī)藥及其監(jiān)管政策創(chuàng)新發(fā)展的必然要求。如何看待《復函》和省級炮制規(guī)范的適用范圍，處理好省級炮制規(guī)范與《中國藥典》、全國炮制規(guī)范的關(guān)系，成為解決中藥飲片監(jiān)管執(zhí)法面臨的突出問題的關(guān)鍵。

省級炮制規(guī)范是中藥飲片標準體系的重要組成部分，現(xiàn)行法律法規(guī)并沒有規(guī)定本省生產(chǎn)銷售的飲片必須執(zhí)行本省炮制規(guī)范，《復函》也沒有限制執(zhí)行省級炮制規(guī)范的飲片生產(chǎn)銷售地域?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定各地不得限制或排斥非本地生產(chǎn)的藥品進入本地，《行政許可法》也強調(diào)不得限制其他地區(qū)的個人或企業(yè)到本地從事生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)，不得限制其他地區(qū)商品進入本地市場。然而，職業(yè)舉報人和某些部門機械理解和曲解《復函》和相關(guān)法律規(guī)定，導致依據(jù)一省炮制規(guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片在另一省銷售就成了假劣藥現(xiàn)象的發(fā)生，對藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成負面影響。本案就是鮮明例證，職業(yè)舉報人依據(jù)《復函》，編造各種理由，滋擾行政、復議和司法機關(guān)長達4年之久，嚴重擾亂了市場、行政、司法秩序。

鑒于此，筆者建議國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，廢止《復函》，盡快出臺中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍以及生產(chǎn)銷售檢驗的具體規(guī)定，統(tǒng)一中藥飲片炮制、銷售、檢驗的標準。建議在修訂《藥品管理法實施條例》時進行具體細化，如明確規(guī)定《中國藥典》、全國炮制規(guī)范以及本省炮制規(guī)范中沒有收載的中藥飲片，可以依據(jù)其他省級炮制規(guī)范炮制；按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，可以全國銷售，但應(yīng)當在銷售前向銷售地省級藥監(jiān)部門備案；銷售地省級藥監(jiān)部門對同一品種制定了炮制規(guī)范的，應(yīng)當同時符合銷售地炮制規(guī)范要求。

同時，對于以《復函》為依據(jù)的惡意舉報人重復舉報、復議、訴訟的行為，相關(guān)部門亦應(yīng)出臺應(yīng)對措施。目前，監(jiān)管部門可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，不予受理或駁回訴求，并與相關(guān)部門一道將其列為濫用舉報權(quán)訴權(quán)黑名單，依法打擊此種擾亂市場秩序、行政秩序、司法秩序的違法行為，切實維護中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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(責任編輯：陸悅)