2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點|山西:各級聯(lián)動排查風(fēng)險,統(tǒng)籌監(jiān)管保障安全
亮點一:實施系統(tǒng)推進(jìn)措施,確保排查治理實效。
山西省藥監(jiān)局采取五項推進(jìn)工作措施,風(fēng)險隱患排查治理工作取得積極成效。以排查治理統(tǒng)籌監(jiān)管各項工作,制定實施《全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》,扎實推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作;以考核評估推動落實監(jiān)管責(zé)任,把“醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作”列入對各市人民政府年度藥品安全考核內(nèi)容;以交叉檢查提升排查治理效果,采取“上下發(fā)力,縱橫用力”的辦法,要求省市兩級同步開展交叉檢查;以風(fēng)險會商找準(zhǔn)隱患排查焦點,制定實施《山西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判實施辦法》,省市兩級堅持季度會商制度,組織風(fēng)險會商38次,修訂建立長效機(jī)制69個;以榮譽(yù)激勵激發(fā)系統(tǒng)工作熱情,廣泛調(diào)動市縣工作積極性。2021年,山西省共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位15375家,責(zé)令整改1591家,立案查處282家,消除風(fēng)險隱患2051個,建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制69個。
亮點二:把牢檢查促安全抓手,落實風(fēng)險強(qiáng)化措施。
山西省藥監(jiān)局牢固樹立“安全至上、質(zhì)量第一”意識,堅持“以檢查促安全”工作方法,持續(xù)深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理,嚴(yán)防區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全風(fēng)險。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,牢固樹立質(zhì)量至上意識;明確省、市、縣、所四級聯(lián)動機(jī)制,強(qiáng)化分級檢查,落實監(jiān)管責(zé)任。同時,加強(qiáng)與多部門協(xié)調(diào)合作,開展了多項專項整治。與衛(wèi)健委、醫(yī)保局配合,加強(qiáng)采購、驗收、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管;與市場監(jiān)管部門建立信用聯(lián)合懲戒機(jī)制,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,與公安部門加強(qiáng)行刑銜接工作機(jī)制。開展無菌植入性醫(yī)療器械專項整治、醫(yī)美醫(yī)療用醫(yī)療器械專項整治等九項專項行動,共檢查生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位25409家次,消除風(fēng)險隱患4708個,責(zé)令整改1591家,聯(lián)合檢查628家次,查處違法案件356起,沒收非法醫(yī)療器械817個,有力震懾醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
亮點三:發(fā)揮市級醫(yī)療器械監(jiān)管重要作用。
2021年,山西省各市市場監(jiān)管局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面發(fā)揮了重要作用。如晉城市市場監(jiān)管局堅持“保安全、強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展”宗旨,全力排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的安全隱患,保障全市公眾用械安全。該局加大對進(jìn)入全市的口罩、防護(hù)服等疫情防控物資批發(fā)企業(yè)、外阜供貨企業(yè)及使用單位的檢查力度;強(qiáng)化高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管,重點對高值耗材進(jìn)行全面檢查;開展“以檢查促安全”為群眾辦實事活動,有效規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的經(jīng)營行為。(譙英固整理)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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