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　　亮點一：實施系統(tǒng)推進措施，確保排查治理實效。

　　山西省藥監(jiān)局采取五項推進工作措施，風險隱患排查治理工作取得積極成效。以排查治理統(tǒng)籌監(jiān)管各項工作，制定實施《全省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》，扎實推進醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作；以考核評估推動落實監(jiān)管責任，把“醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作”列入對各市人民政府年度藥品安全考核內容；以交叉檢查提升排查治理效果，采取“上下發(fā)力，縱橫用力”的辦法，要求省市兩級同步開展交叉檢查；以風險會商找準隱患排查焦點，制定實施《山西省醫(yī)療器械質量安全風險研判實施辦法》，省市兩級堅持季度會商制度，組織風險會商38次，修訂建立長效機制69個；以榮譽激勵激發(fā)系統(tǒng)工作熱情，廣泛調動市縣工作積極性。2021年，山西省共排查醫(yī)療器械生產經營使用單位15375家，責令整改1591家，立案查處282家，消除風險隱患2051個，建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制69個。

　　亮點二：把牢檢查促安全抓手，落實風險強化措施。

　　山西省藥監(jiān)局牢固樹立“安全至上、質量第一”意識，堅持“以檢查促安全”工作方法，持續(xù)深化醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理，嚴防區(qū)域性和系統(tǒng)性質量安全風險。強化企業(yè)主體責任，牢固樹立質量至上意識；明確省、市、縣、所四級聯動機制，強化分級檢查，落實監(jiān)管責任。同時，加強與多部門協調合作，開展了多項專項整治。與衛(wèi)健委、醫(yī)保局配合，加強采購、驗收、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管；與市場監(jiān)管部門建立信用聯合懲戒機制，規(guī)范企業(yè)經營行為，與公安部門加強行刑銜接工作機制。開展無菌植入性醫(yī)療器械專項整治、醫(yī)美醫(yī)療用醫(yī)療器械專項整治等九項專項行動，共檢查生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位25409家次，消除風險隱患4708個，責令整改1591家，聯合檢查628家次，查處違法案件356起，沒收非法醫(yī)療器械817個，有力震懾醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　亮點三：發(fā)揮市級醫(yī)療器械監(jiān)管重要作用。

　　2021年，山西省各市市場監(jiān)管局在加強醫(yī)療器械監(jiān)管方面發(fā)揮了重要作用。如晉城市市場監(jiān)管局堅持“保安全、強服務、促發(fā)展”宗旨，全力排查醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的安全隱患，保障全市公眾用械安全。該局加大對進入全市的口罩、防護服等疫情防控物資批發(fā)企業(yè)、外阜供貨企業(yè)及使用單位的檢查力度；強化高風險醫(yī)療器械產品監(jiān)管，重點對高值耗材進行全面檢查；開展“以檢查促安全”為群眾辦實事活動，有效規(guī)范全市醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的經營行為。（譙英固整理）

(責任編輯：張可欣)