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　　亮點(diǎn)一：強(qiáng)化風(fēng)險會商研判，推進(jìn)風(fēng)險治理“一體化”。

　　陜西省藥監(jiān)局堅持以醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理作為抓手，緊緊圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢等八個維度，梳理匯總風(fēng)險信息，開展風(fēng)險研判，實施分類、分級、動態(tài)管理。以夯實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任為落腳點(diǎn)，將風(fēng)險信息處置與企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任落實緊密聯(lián)系，建立風(fēng)險會商處置通報制度，確保風(fēng)險處置落實到位。增進(jìn)各級監(jiān)管部門和各相關(guān)單位的溝通交流，形成了省市縣綜合風(fēng)險治理體系“一體化”格局，有力保障公眾用械安全。一年來，嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局部署和陜西省《醫(yī)療器械風(fēng)險管理會商工作制度》，梳理歸納醫(yī)療器械風(fēng)險信息88條，制定控制、消除措施16項，及時消除安全隱患。

　　亮點(diǎn)二：多措并舉，深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

　　自醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作實施以來，陜西省藥監(jiān)局高度重視，將其納入2021年度重點(diǎn)工作，積極協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等相關(guān)職能部門，3次召開企業(yè)座談會，并將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作作為2021年度重點(diǎn)工作。遴選建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施的示范點(diǎn)，發(fā)揮引領(lǐng)示范作用，通過現(xiàn)場教學(xué)、操作示范和經(jīng)驗體會交流等方式，帶動和促進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作深入進(jìn)行。加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識宣貫培訓(xùn)，邀請國家藥監(jiān)局及省內(nèi)外專家，組織對監(jiān)管人員、企業(yè)以及從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。同時開展線上培訓(xùn)，開通多種咨詢通道。截至目前，陜西省第一批涉及的5家企業(yè)7個品種已全面開始實施，另有50余家企業(yè)完成賬戶開通，上傳數(shù)據(jù)7000余條。

　　亮點(diǎn)三：建立監(jiān)管幫扶機(jī)制，保藥械安全，促產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　陜西省藥監(jiān)局推進(jìn)實施嚴(yán)格監(jiān)管與精準(zhǔn)幫扶并舉，結(jié)合監(jiān)管職能，深入開展“百人幫百企”活動，以攻克產(chǎn)業(yè)發(fā)展“難點(diǎn)”為幫扶切入點(diǎn)，積極搭建監(jiān)管部門為解決企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)“堵點(diǎn)痛點(diǎn)”的服務(wù)平臺。立足陜西藥械產(chǎn)業(yè)實際，制定《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從政策和制度上明確重點(diǎn)發(fā)展品種產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管幫扶措施，為企業(yè)搭建快速高質(zhì)量發(fā)展的平臺。為確保疫情防控用藥械質(zhì)量安全和保障供應(yīng)，印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)對防疫藥械生產(chǎn)流通企業(yè)監(jiān)管幫扶工作的通知》，加強(qiáng)安全監(jiān)管的同時，成立省級監(jiān)管幫扶指導(dǎo)員和市級監(jiān)管幫扶組，通過駐廠、視頻連線等多種方式開展精準(zhǔn)幫扶，全力保障疫情防控藥械質(zhì)量安全和供應(yīng)保障?；顒娱_展以來，重點(diǎn)幫扶134家藥械企業(yè)單位，其中醫(yī)療器械類20余家。（賀一辰整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)