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　　亮點(diǎn)一：臨床試驗(yàn)監(jiān)管先行先試形成經(jīng)驗(yàn)

　　運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)+，廣東實(shí)現(xiàn)備案無紙化網(wǎng)上辦理，申辦人足不出戶即可臨床試驗(yàn)備案，全程網(wǎng)上快速辦理，在業(yè)務(wù)受理當(dāng)天完成備案或備案變更。廣東已有百余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中完成備案，數(shù)量全國第一。廣東籌劃成立全國首個(gè)公益性專委會(huì)，倡導(dǎo)法規(guī)研討和學(xué)術(shù)交流，破除醫(yī)企溝通障礙。通過常態(tài)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，提高申辦方開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范性，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任意識(shí)，保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)規(guī)范。廣東開創(chuàng)性地以政府購買服務(wù)方式委托專委會(huì)開展省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)交叉互檢，率先開展省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查，實(shí)現(xiàn)引入社會(huì)共治，充實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查資源。

　　亮點(diǎn)二：積極探索“港澳藥械通”

　　首先，在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展政策試點(diǎn)，批準(zhǔn)了磁力可控延長鈦棒及標(biāo)點(diǎn)-內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水2款臨床急需進(jìn)口器械產(chǎn)品。接著，聯(lián)合省市場監(jiān)管局等多部門，制定發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡稱港澳藥械通），截至2021年12月31日，廣東省共有5家“港澳藥械通”政策指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分布在廣州、深圳、珠海及中山4個(gè)城市，共批準(zhǔn)3款臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口使用。

　　亮點(diǎn)三：構(gòu)建第三方檢查評(píng)估體系

　　采購第三方機(jī)構(gòu)服務(wù)形式，連續(xù)三年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，連續(xù)六年開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施效果評(píng)估。通過“事前建立檢查制度，事中強(qiáng)調(diào)檢查效果，事后強(qiáng)化檢查成效”的辦法，形成第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)評(píng)估結(jié)果，有針對(duì)性地開展專項(xiàng)檢查，及時(shí)排除潛在的重大產(chǎn)品安全隱患。

　　亮點(diǎn)四：圍繞“五個(gè)中心”，服務(wù)疫情防控大局

　　“五個(gè)中心”，即：以生命為中心，保供應(yīng)；以人民為中心，保質(zhì)量；以人類為中心，保出口；以省藥監(jiān)局重點(diǎn)工作為中心，保產(chǎn)業(yè)發(fā)展；以黨風(fēng)廉政建設(shè)為中心，構(gòu)建親清政商關(guān)系。

　　由于快速摸清省內(nèi)防護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)能，對(duì)企業(yè)指導(dǎo)幫扶，加快廣東企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)緊缺醫(yī)用物資；廣東省藥監(jiān)局先后印發(fā)了40余份工作文件，以疫情防控類企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查力度；通過全力保障疫情防控出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和外貿(mào)出口大省助力國際疫情防控；通過支持鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能和方式從注重事前行政審批向注重事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變；組織制訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理處黨支部廉政風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案》等，自覺接受外部監(jiān)督，切實(shí)構(gòu)建“親”“清”政商關(guān)系。（陳海榮整理）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)