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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “12號(hào)提交材料，18號(hào)獲批，真沒(méi)想到這么快！要是沒(méi)有山東省藥監(jiān)局的幫助，我們不可能在這么短的時(shí)間內(nèi)順利完成申報(bào)?！鄙綎|康華生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱康華生物）副總經(jīng)理葛瑋激動(dòng)不已。

　　3月18日，由康華生物申報(bào)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲批上市。這是山東省首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批產(chǎn)品。該產(chǎn)品從提交申報(bào)材料到獲批上市，僅用一周時(shí)間?！霸趲头鲋笇?dǎo)企業(yè)上，我們努力到‘無(wú)能為力’。”山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)曹森用這句話表達(dá)對(duì)這七天的感受。

　　在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》后，山東省藥監(jiān)局立即行動(dòng)，成立由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)、相關(guān)處室單位參加的工作專班，開(kāi)展相關(guān)調(diào)度工作。了解各家企業(yè)研發(fā)進(jìn)展，集中優(yōu)質(zhì)資源加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)。工作專班還下設(shè)4個(gè)突擊隊(duì)，由相關(guān)企業(yè)駐地的山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局組成，負(fù)責(zé)進(jìn)駐企業(yè)“一對(duì)一”靠前服務(wù)，幫助解決具體問(wèn)題。

　　3月12日，康華生物向山東省藥監(jiān)局提交相關(guān)申報(bào)資料。葛瑋回憶，周六當(dāng)晚，注冊(cè)處工作人員便返回初審意見(jiàn)，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心申報(bào)材料并從中溝通協(xié)調(diào)。在山東省藥監(jiān)局的積極爭(zhēng)取下，康華生物申報(bào)的抗原檢測(cè)試劑盒被器審中心納入優(yōu)先審批范圍。

　　3月15日，按照器審中心要求，山東省藥監(jiān)局克服疫情帶來(lái)的種種困難對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查。同日，因國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，康華生物在山東省藥監(jiān)局的幫助下聯(lián)系兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)。不料，因疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻，其中一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員大多處于疫情防控一線，臨床試驗(yàn)無(wú)法立即啟動(dòng)。然而，按照器審中心要求，3月16日15時(shí)前就要補(bǔ)充完所有缺項(xiàng)材料?？等A生物緊急聯(lián)系山東省藥監(jiān)局尋求幫助。

　　“我們立即與該單位了解臨床試驗(yàn)面臨相關(guān)困難，并針對(duì)性地向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)爭(zhēng)取支持調(diào)度?！辈苌硎荆捎跁r(shí)間緊，協(xié)調(diào)難度大，所幸最終兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全力支持，一天便完成了檢驗(yàn)測(cè)試、數(shù)據(jù)分析等全套流程，拿到了400例臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　這一日，不論是企業(yè)的體系核查還是臨床試驗(yàn)，都在全力沖刺，與時(shí)間賽跑。終于，山東省藥監(jiān)局在3月15日當(dāng)日便完成體系核查上報(bào)工作。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)補(bǔ)充工作也在3月16日時(shí)間節(jié)點(diǎn)前完成上報(bào)，實(shí)現(xiàn)了申報(bào)資料不缺項(xiàng)。

　　在企業(yè)后續(xù)的資料規(guī)范完善過(guò)程中，山東省藥監(jiān)局仍第一時(shí)間提供幫助?！皣?guó)家藥監(jiān)局器審中心的審評(píng)審批是24小時(shí)不間斷的。在此期間，不論白天黑夜，山東省藥監(jiān)局都一直幫著我們向?qū)徳u(píng)員答疑解惑、溝通協(xié)調(diào)。這才能讓我們盡快完成了對(duì)后續(xù)技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)資料的規(guī)范和整改?！备瓞|介紹，3月18日下午3時(shí)，器審中心終于認(rèn)可了所有申報(bào)資料?！盎叵胝麄€(gè)申報(bào)過(guò)程，是省局一直在推著我們向前走。這個(gè)事讓我深刻地體會(huì)到，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)政府的支持?！?/p>

　　截至3月20日下午4時(shí)，首批批號(hào)為2203022的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）正式下線，第一階段生產(chǎn)的1600余盒試劑盒經(jīng)企業(yè)自檢合格。在執(zhí)法人員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下，企業(yè)已封樣18盒連夜送至山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)。目前，山東省內(nèi)還有三家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒處于研發(fā)狀態(tài)，山東省藥監(jiān)局的幫扶指導(dǎo)工作仍在進(jìn)行中。（齊桂榕）

圖為山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局執(zhí)法人員在康華生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。（仲勇軍 攝）

(責(zé)任編輯：王哲涵)