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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?！吨改稀房勺鳛樯綎|省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的參考資料，旨在增強(qiáng)相關(guān)單位對(duì)UDI知識(shí)的了解和掌握，為開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作提供流程參考。

　　《指南》包括適用范圍、基本知識(shí)和實(shí)施流程三個(gè)部分。在基本知識(shí)中，《指南》對(duì)UDI、UDI數(shù)據(jù)載體等相關(guān)名詞作出詳細(xì)解釋?zhuān)榻B了UDI具備的基本特性，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、政府管理、公眾等不同角度闡明了實(shí)施UDI的重要意義。實(shí)施流程部分是《指南》的重點(diǎn)內(nèi)容，分為注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三類(lèi)主體單獨(dú)進(jìn)行介紹。實(shí)施流程主要包括成立工作組、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建立、軟件改造、硬件配備、加強(qiáng)上下游協(xié)同等UDI實(shí)施應(yīng)用基本流程。同時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)特殊要求，注冊(cè)人備案人實(shí)施流程中還包括發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、UDI創(chuàng)建、數(shù)據(jù)載體選擇、數(shù)據(jù)上傳維護(hù)等個(gè)性化流程。此外，在注冊(cè)人備案人實(shí)施流程中，《指南》創(chuàng)新性提出“開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用驗(yàn)證/確認(rèn)”這一步驟，指導(dǎo)企業(yè)將UDI實(shí)施應(yīng)用納入質(zhì)量管理體系，確保UDI實(shí)施應(yīng)用全過(guò)程可控。（齊桂榕）

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