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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月11日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作機(jī)制》），宣布自即日起重慶試行醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制。

　　《工作機(jī)制》明確，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，要堅(jiān)持容缺受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同時(shí)發(fā)證的原則，整合行政審批流程，提高行政審批效能。

　　按照《工作機(jī)制》要求，符合以下情形的，根據(jù)企業(yè)意愿，相關(guān)聯(lián)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可實(shí)行并聯(lián)審批。包括第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更；第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更；市藥監(jiān)局認(rèn)為可以并聯(lián)審批的其他情形。值得注意的是，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，不納入醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批范圍。

　　《工作機(jī)制》特別強(qiáng)調(diào)，行政審批服務(wù)中心應(yīng)將醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批信息，通過(guò)重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)推送至器械監(jiān)管處、檢查局用于事中事后監(jiān)管。

　　此外，《工作機(jī)制》還明確，要加強(qiáng)并聯(lián)審批企業(yè)的監(jiān)督管理，企業(yè)逾期未整改到位的，檢查局應(yīng)對(duì)其采取約談、告誡、責(zé)令整改等措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法予以處理；審批處應(yīng)將相應(yīng)企業(yè)記錄在冊(cè)，不支持其再次申請(qǐng)并聯(lián)審批。

　　據(jù)悉，建立和實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制（試行），是深化審批制度改革、“證照分離”改革的重要舉措，是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手。（劉新楊）

(責(zé)任編輯：張可欣)