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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監(jiān)局召開加強防疫用械質量監(jiān)管工作視頻會議，對2022年第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行風險會商，并針對做好疫情防控期間防疫用械生產、經營及使用的監(jiān)管工作進行再部署。吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長付兆峰出席會議并講話。

　　各市州市場監(jiān)管局匯報了本行政區(qū)域內防疫用醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作情況，交流經驗做法，對當前醫(yī)療器械監(jiān)管質量安全風險進行集中會商，并提出針對性解決辦法和工作措施。

　　會議強調，要切實加強疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量安全管理和產能提升，確保防疫用械產品安全可及，推動醫(yī)療器械生產企業(yè)落實主體責任。吉林省藥監(jiān)局各檢查分局要切實摸清在產企業(yè)底數(shù)，嚴格按照注冊地相關標準組織生產；完善質量管理體系，建立產品質量檔案；嚴格原材料審核把關，尤其是醫(yī)用口罩的口罩帶、鼻夾、熔噴布等主要關鍵原料；加強采購環(huán)節(jié)管控，建立原材料采購檔案；加強生產過程管控，嚴格批號管理，切實保證醫(yī)療器械產品可追溯；加強出廠檢驗，按照規(guī)定出具出廠檢測報告；嚴格按照注冊核準的標簽和說明書內容進行標識，不得擅自對標簽和說明書中的內容進行增減及改動，確保產品質量安全。

　　會議明確，要督促各在產企業(yè)主動健全產品的不良事件監(jiān)測、報告和質量跟蹤制度，發(fā)生不良事件和質量事故的，及時報告當?shù)乇O(jiān)管部門，發(fā)現(xiàn)產品質量存在問題的，及時主動召回。各分局要結合當?shù)氐姆酪哒?，在產企業(yè)進行監(jiān)督與指導，督促企業(yè)落實主體責任。吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處和各分局還要倡議推動企業(yè)盡量增加產能、恢復生產，特殊時期特事特辦，加快生產許可審批。

　　會議要求，對防疫用醫(yī)療器械經營使用單位實施動態(tài)監(jiān)測，要及時掌握防疫用醫(yī)療器械的銷售、使用和庫存等情況，嚴格督促醫(yī)療器械經營使用單位落實質量安全主體責任。未封控地區(qū)要及時開展各項檢查和專項整治，封控地區(qū)要立即督促企業(yè)開展自查自糾，結合當?shù)氐姆酪哒?，也要采取視頻檢查、資料遠程檢查、企業(yè)自查、電話問詢等靈活多樣的方式對經營使用單位進行監(jiān)督與指導，督促他們落實主體責任。要認真加強新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的學習，用新的規(guī)章指導專項整治活動開展，嚴厲打擊用械違法違規(guī)行為，全力查處一批在全國有影響力的案件。

　　吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市（州）、長白山市場監(jiān)督管理局、梅河口市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局等醫(yī)療器械監(jiān)管相關人員參加會議。（葉陽歡）

(責任編輯：王哲涵)