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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽(yáng)歡）“得益于當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的幫扶支持，我們今年順利推出了這款專為大型實(shí)驗(yàn)室和商業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的創(chuàng)新產(chǎn)品CSM-8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)?！?月4日，在長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間里，負(fù)責(zé)儀器研發(fā)的副總經(jīng)理張冬冬指著一款醫(yī)療儀器對(duì)記者說(shuō)道。據(jù)張冬冬介紹，吉林省藥品監(jiān)管部門在了解企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)、注冊(cè)審批等方面面臨諸多困難后，多次深入企業(yè)“號(hào)診把脈”，提出了具有針對(duì)性的解決方案，助力企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)，在該企業(yè)辦理注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證時(shí)開(kāi)辟“綠色通道”，為新產(chǎn)品快速上市贏得了寶貴時(shí)間。

　　想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急。近年來(lái)，為了給企業(yè)營(yíng)造更好的發(fā)展環(huán)境，吉林省藥品監(jiān)管部門不斷探索優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，建立“分類、分級(jí)、分路、分段”審評(píng)模式，實(shí)施對(duì)接幫扶和全鏈條監(jiān)管，培育了一批具有較大影響力的醫(yī)療器械企業(yè)和品牌，有力推進(jìn)了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　優(yōu)化審批流程 跑出效率加速度

　　今年4月，吉林省委辦公廳、省人民政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，明確提出對(duì)省內(nèi)符合條件的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，并建立對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和省內(nèi)重大科技項(xiàng)目、重大招商引資項(xiàng)目、“千人計(jì)劃”項(xiàng)目的全程服務(wù)機(jī)制。

　　“為切實(shí)提高行政審批質(zhì)量，我局主要領(lǐng)導(dǎo)每月到審批辦現(xiàn)場(chǎng)辦公兩次，研究解決辦法；對(duì)所有進(jìn)入審批辦窗口受理的項(xiàng)目均實(shí)行受理、審核、核查、批準(zhǔn)相分離制度；重新調(diào)整行政審批事項(xiàng)審批權(quán)限，將原來(lái)的五級(jí)審批調(diào)整為三級(jí)審批?！奔质∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)劉俊蘭介紹，“同時(shí)，我局還發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南，理順資料系統(tǒng)內(nèi)部流轉(zhuǎn)機(jī)制，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查程序標(biāo)準(zhǔn)化操作，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改跟蹤程序；通過(guò)簡(jiǎn)化審批、再造流程、網(wǎng)上申報(bào)、快遞送達(dá)等方式，跑出了醫(yī)療器械注冊(cè)和審批的‘加速度’?！?/p>

　　創(chuàng)新工作措施 提高審評(píng)質(zhì)量

　　“建議進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)車間規(guī)范管理，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系和質(zhì)量責(zé)任制度；加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提高企業(yè)員工質(zhì)量管理能力和素質(zhì)……”7月5日,吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處的兩位工作人員來(lái)到吉林省誼美生物科技有限公司,對(duì)該公司即將送檢申報(bào)注冊(cè)的“口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品”準(zhǔn)備工作進(jìn)行指導(dǎo)。像這樣的場(chǎng)景，對(duì)于該處工作人員來(lái)說(shuō)已是常態(tài)，他們每月輪流到企業(yè)服務(wù)的時(shí)間多達(dá)15天。

　　“如何將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相結(jié)合，不斷提升審評(píng)意見(jiàn)的科學(xué)性，這是我們一直思考的問(wèn)題。為此，近年來(lái)，我們積極探索新的注冊(cè)管理和審評(píng)審批模式，理順職能、優(yōu)化流程，進(jìn)一步提高了注冊(cè)管理和審評(píng)審批質(zhì)量?！眲⒖√m說(shuō)道。

　　正所謂：“規(guī)范管理，制度先行。”據(jù)了解，吉林省藥監(jiān)局出臺(tái)了《吉林省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)施細(xì)則》《吉林省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》《吉林省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)自查制度》等一系列規(guī)章制度，不斷完善技術(shù)審評(píng)機(jī)制，設(shè)立主審、復(fù)核、簽發(fā)崗位，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作規(guī)范有序開(kāi)展。充分發(fā)揮由來(lái)自全省科研、臨床、高校以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的近300名專家組成的審評(píng)專家委員會(huì)作用，為醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)提供強(qiáng)有力的智力支撐。建立完善注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)變化，定期收集整理各類標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)更新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，現(xiàn)已收載醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)360余個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)240個(gè)、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)520個(gè)，并免費(fèi)向企業(yè)和社會(huì)開(kāi)放，為企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)、起草產(chǎn)品技術(shù)要求提供咨詢平臺(tái)。

　　傾心服務(wù)抓關(guān)鍵 精準(zhǔn)幫扶促發(fā)展

　　通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱通化東寶），坐落于吉林省通化市西郊，在國(guó)內(nèi)基因重組人胰島素生產(chǎn)領(lǐng)域具有較高的影響力。記者在該公司生產(chǎn)線上看到，其生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械——胰島素注射筆，每一支都刻印上流水號(hào)，并與包裝物保持一致，一物一碼，保證產(chǎn)品的唯一性及可追溯性。

　　通化東寶總經(jīng)理冷春生表示，“公司的發(fā)展，離不開(kāi)吉林省藥監(jiān)局的幫扶?！睂?duì)于其中的“一點(diǎn)一滴”，冷春生不僅心懷感激，更是“信手拈來(lái)”。他介紹，“我們公司的兩款胰島素注射筆產(chǎn)品‘舒霖筆’‘甘舒霖筆’，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》要求，注冊(cè)證到期后要變更為同一通用名稱‘筆式胰島素注射器’，這樣一來(lái)，就會(huì)造成兩個(gè)產(chǎn)品通用名稱、規(guī)格/型號(hào)相同，無(wú)法區(qū)分，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等方面無(wú)法很好地管控及追溯。同時(shí)，兩個(gè)產(chǎn)品的名稱在市場(chǎng)上一直使用，如果突然取消，會(huì)導(dǎo)致公司以及下游終端客戶在系統(tǒng)錄入及產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)無(wú)法立刻區(qū)分，進(jìn)而影響產(chǎn)品的市場(chǎng)延續(xù)性。”

　　鑒于此，通化東寶向吉林省藥監(jiān)局申請(qǐng)，將兩種產(chǎn)品原“規(guī)格/型號(hào):300單位(3ml)”分別修訂為“規(guī)格：3ml：300單位”“型號(hào)：舒霖筆（Sulin Pen）”、“規(guī)格：3ml:300單位”“型號(hào):甘舒霖筆（Gansulin Pen）”。

　　吉林省藥監(jiān)局考慮本次企業(yè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)僅為依據(jù)法規(guī)要求對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)進(jìn)行文字性變更，未對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍、使用方法等做任何實(shí)質(zhì)變更，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性無(wú)影響，同意延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)，同時(shí)進(jìn)行、合并發(fā)證。由此，企業(yè)不僅避免了企業(yè)多次申報(bào)、多次更換包裝材料的“麻煩”，也節(jié)約了資金、降低了成本。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局還創(chuàng)新開(kāi)展藥械企業(yè)“規(guī)范化”“合格化”檢驗(yàn)室創(chuàng)建活動(dòng)，通過(guò)參照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，打造一批規(guī)范化、合格化企業(yè)檢驗(yàn)室，提升企業(yè)自我檢驗(yàn)軟硬件管理水平，使企業(yè)對(duì)每批次藥械進(jìn)行出廠自檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提升品牌形象。

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