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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，服務(wù)疫情防控大局，對疫情防控用醫(yī)療器械開展全覆蓋檢查并加大抽檢力度。對存在抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，山東省藥監(jiān)局做到“四個最嚴(yán)”與“罰幫并重”，及時防控風(fēng)險，靠上幫扶，確保人民群眾用械安全。

　　“獲知企業(yè)抽檢不合格后，我局第一時間向其發(fā)出醫(yī)療器械風(fēng)險警示函和暫停生產(chǎn)銷售通知書，要求企業(yè)立即采取風(fēng)險管控措施，及時召回相關(guān)產(chǎn)品并暫停生產(chǎn)銷售，經(jīng)跟蹤檢查合格后才可恢復(fù)生產(chǎn)?！鄙綎|省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長吳世福表示，對不合格產(chǎn)品的處置不僅從快還要從嚴(yán)。該局對抽檢不合格的企業(yè)全部實施“頂格處罰”，其中對某家多批次抽檢不合格企業(yè)罰款56.4萬元，形成有力震懾。

　　針對抽檢不合格企業(yè)面臨的實際問題，山東省藥監(jiān)局組成工作組，帶領(lǐng)監(jiān)管、審評、檢驗等領(lǐng)域的骨干檢查員赴生產(chǎn)現(xiàn)場開展技術(shù)幫扶，對包裝驗證、滅菌控制、無菌檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。在山東省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，已有多家企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品開展全面風(fēng)險評估，并采取重新滅菌驗證、加強出廠檢驗等措施提升質(zhì)量安全保障水平。截至目前，相關(guān)企業(yè)未再發(fā)生抽檢不合格問題。

　　此外，為進一步壓實各方責(zé)任，山東省藥監(jiān)局在約談抽檢不合格企業(yè)的同時，還對抽檢不合格企業(yè)所在縣區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)較為集中縣區(qū)的政府分管負責(zé)人、市場監(jiān)管部門主要負責(zé)人實施約談。截至目前，該局已對3個縣區(qū)組織約談，要求各方扛起政治責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)