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編者按：

4月12日，全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會議以視頻形式在京召開。會議充分肯定了2021年以來藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作取得的成績，分析當(dāng)前形勢，研究部署2022年工作任務(wù)。

會上，北京、河北、江蘇、山東和重慶5個?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人圍繞政策研究、立法執(zhí)法、普法宣傳等進行交流發(fā)言。今日起，本欄目推出“全面加強藥品監(jiān)管法治建設(shè)”系列報道，介紹上述省（市）藥監(jiān)部門政策法規(guī)工作先進經(jīng)驗。敬請關(guān)注。

政策研究是科學(xué)決策的重要基礎(chǔ)。2021年以來，北京市藥品監(jiān)督管理局以“四創(chuàng)新”的突破舉措，開放互動，提質(zhì)增效，以政策研究工作服務(wù)支撐首都藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化，開創(chuàng)了政策研究工作的新局面。

研究體制創(chuàng)新 制度程序有突破

機構(gòu)改革以后，北京市藥監(jiān)局參照國家藥監(jiān)局機構(gòu)設(shè)置，由該局政策法規(guī)處承擔(dān)政策研究職能，并加掛研究室牌子。職能的調(diào)整，使政策法規(guī)處更加明確了常態(tài)化研究方向，更能實現(xiàn)藥品專業(yè)性和法律風(fēng)險防范性的有效結(jié)合，為開展調(diào)查研究工作擴展了空間。

在制度層面，北京市藥監(jiān)局明確規(guī)定，干部每年調(diào)研累計不少于2個月，選取1至2個工作中遇到的熱點、難點問題開展專題調(diào)研，并撰寫調(diào)研報告；從程序?qū)用?，詳?xì)列明課題立項、檢查、驗收、使用權(quán)歸屬等規(guī)定，為更好地規(guī)范履行服務(wù)職能奠定了基礎(chǔ)。

內(nèi)部動力創(chuàng)新 自身建設(shè)有突破

在完善制度、加強管理的基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局通過“引進來+走出去”的方式，著力提升處室的“軟實力”。如從各區(qū)政府引進干部，補充寫作力量，全面指導(dǎo)、提升政策研究人員的眼界視野、寫作和溝通協(xié)調(diào)能力；積極爭取公職律師到國家藥監(jiān)局實踐輪訓(xùn)的機會，選派人員前往國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司鍛煉學(xué)習(xí)，回局后交流經(jīng)驗心得。多措并舉之下，研究人員的工作效能顯著提高。

同時，通過“以培代練”的方式，著力提升全系統(tǒng)政策研究的素養(yǎng)。如邀請中央黨校教授講解習(xí)近平法治思想，邀請國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司及其他司局相關(guān)人員講解法律法規(guī)，在工作會議期間講解政策研究等，從多方面提高調(diào)查研究能力。

研究方式創(chuàng)新 整合研究資源有突破

傳統(tǒng)的“獨自為戰(zhàn)”的研究方式，無論是從人力資源還是信息資源方面看，都無法滿足新時代藥品監(jiān)管政策研究需求。對此，北京市藥監(jiān)局以整合研究資源為切入點，探索建立了“1+x”新模式（“1”為北京市藥監(jiān)局政策法規(guī)處，“x”為外部研究資源），在充分發(fā)揮政策研究處調(diào)查研究主體作用的同時，有效聚集和整合局內(nèi)外研究資源，形成開放、合作的研究態(tài)勢，起到調(diào)查研究的乘數(shù)效應(yīng)。

一是以每年調(diào)研課題為紐帶，整合局內(nèi)資源。每年，北京市藥監(jiān)局政策法規(guī)處會組織全局各處室、事業(yè)單位、直屬分局，開展調(diào)研課題申報、研究和評審工作，各單位調(diào)研情況同時作為處級干部民主生活會、組織生活會報告事項，以調(diào)研促進科學(xué)決策、規(guī)范履職。近三年來，該局共組織申報課題97個，評審優(yōu)秀課題11個；完成的調(diào)研報告涉及疫苗質(zhì)量監(jiān)管、疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)、化妝品行業(yè)調(diào)研、監(jiān)管體系和能力研究等多方面，成為日常監(jiān)管工作和出臺政策措施的重要基礎(chǔ)依據(jù)。

二是主動加強與其他政府部門的溝通聯(lián)系，整合跨行業(yè)資源。在起草涉及北京市藥品安全重大問題的文稿時，北京市藥監(jiān)局積極向北京市委市政府請示匯報，密切與相關(guān)部門的溝通，通過組織召開多輪協(xié)調(diào)會議，最大限度爭取各方面的理解和支持。2021年，北京市藥監(jiān)局牽頭組織制定《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》，在方案制定過程中，積極與市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市科委等部門協(xié)同聯(lián)動，加強政策統(tǒng)籌融合，研究利用信息共享機制搭建統(tǒng)一的政策管理平臺，為企業(yè)提供全面清晰的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“政策導(dǎo)航”。

三是建立專家論證機制，整合外腦資源。依托北京市食品藥品安全委員會專家委員會，北京市藥監(jiān)局每年都邀請外部專家對調(diào)研課題進行外部評審，同時針對重大研究課題和重大決策制定，聽取專家意見。如在編制《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》時，邀請藥品安全、法治、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等領(lǐng)域?qū)＜?，就?035年藥品監(jiān)管體系和治理能力現(xiàn)代化遠(yuǎn)景目標(biāo)研究”“加快推進‘五新’政策落地實施，助力北京經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展”“新形勢下推進首都藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化研究”等內(nèi)容，開展專家論證，廣泛聽取專家意見。2021年，圍繞新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局組建疫苗專家?guī)欤诳茖W(xué)規(guī)范的基礎(chǔ)上，服務(wù)支撐新冠病毒疫苗批簽發(fā)和質(zhì)量安全供應(yīng)。此外，北京市藥監(jiān)局還借助專家力量開展北京市藥品安全風(fēng)險狀況與對策研究，為維護整體藥品安全形勢和促進高質(zhì)量發(fā)展，提供科學(xué)高效的政策參考。

成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新 提升質(zhì)量有突破

研究成果有效轉(zhuǎn)化是政策研究工作的根本目的。2021年，北京市藥監(jiān)局將近年來制定出臺的一系列法律法規(guī)編印成冊，成為各級監(jiān)管隊伍的工具書，有效指導(dǎo)了監(jiān)管工作開展。

近三年來，通過加強課題和政策研究，一系列研究成果得以成功轉(zhuǎn)化。《北京市化妝品生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研報告》受到北京市政府高度重視，推動了《北京市禁止和限制產(chǎn)業(yè)目錄》的更新完善，為放寬產(chǎn)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化營商環(huán)境起到了重要作用。《新形勢下推進首都藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化研究報告》和《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)與開放研究報告》，直接推動了《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》和《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》的制定發(fā)布，成為首都藥監(jiān)保安全守底線、促發(fā)展追高線的生動展現(xiàn)。

探索與創(chuàng)新不會一勞永逸。北京市藥監(jiān)局將堅持以習(xí)近平法治思想為指引，進一步夯實工作基礎(chǔ)，創(chuàng)新工作方法，不斷提升政策研究水平，推動首都藥品監(jiān)管工作再上新臺階。

（北京市藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：陸悅)