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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為服務(wù)和保障疫情防控大局，連日來，山東省藥監(jiān)局通過高效服務(wù)、精準(zhǔn)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控三項(xiàng)舉措，抓好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　當(dāng)前，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑需求較大。為加速推進(jìn)省內(nèi)企業(yè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市進(jìn)程，助力企業(yè)達(dá)能達(dá)產(chǎn)，山東省藥監(jiān)局當(dāng)好“服務(wù)員”，為相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)、審批、生產(chǎn)提供全流程服務(wù)。該局成立工作專班，設(shè)立4個(gè)突擊隊(duì)，對(duì)省內(nèi)4家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑企業(yè)一對(duì)一跟進(jìn)指導(dǎo)，幫助企業(yè)提前做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。為加快生產(chǎn)許可審批進(jìn)度，該局啟動(dòng)綠色通道，采用容缺受理、合并檢查的方式，提前對(duì)生產(chǎn)許可申報(bào)資料進(jìn)行審查，待產(chǎn)品獲批后實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證同步發(fā)放及委托生產(chǎn)備案辦理，助力企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，服務(wù)同樣不缺位。山東省藥監(jiān)局成立“安心工程在行動(dòng)”醫(yī)療器械安全和發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊(duì)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)生產(chǎn)過程中遇到的問題，通過收集企業(yè)訴求、建立幫扶臺(tái)賬、提供咨詢服務(wù)、做好政策解讀、定期溝通協(xié)調(diào)等措施，常態(tài)化服務(wù)企業(yè)發(fā)展。目前，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司、山東博科診斷科技有限公司2家企業(yè)已取得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)資質(zhì)，最大日產(chǎn)能約700萬人份，為疫情防控提供了有力支撐。

　　為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全，山東省藥監(jiān)局強(qiáng)化監(jiān)督檢查和對(duì)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的監(jiān)督指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。疫情防控形勢(shì)下，為減少檢查員跨市流動(dòng)，該局先后四次抽調(diào)駐地分局、駐地市市場(chǎng)監(jiān)管局的省級(jí)檢查員，在企業(yè)投產(chǎn)前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，指導(dǎo)企業(yè)做好出廠檢驗(yàn)等核心環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)整改質(zhì)量管理缺陷。企業(yè)正式投產(chǎn)后，山東省藥監(jiān)局立即對(duì)企業(yè)產(chǎn)品開展國(guó)抽、省抽，并選派檢驗(yàn)人員赴企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，手把手培訓(xùn)，提升企業(yè)自檢能力。目前，該局已對(duì)4批次產(chǎn)品完成抽檢。

　　除了加強(qiáng)監(jiān)管與服務(wù)，山東藥監(jiān)局還把關(guān)口前移，通過組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、開展風(fēng)險(xiǎn)交流、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)等手段，做好風(fēng)險(xiǎn)防范工作。該局組織監(jiān)管、檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域骨干檢查員集中研討，針對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、附條件審批要求等情況，梳理出9大項(xiàng)26小項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并據(jù)此制定檢查要點(diǎn)，精準(zhǔn)指導(dǎo)監(jiān)管人員開展檢查工作。此外，還對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員等開展提醒約談，督促生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，做好人員防護(hù)，履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任。該局還加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，將省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品納入疫情防控醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，實(shí)行日調(diào)度、周報(bào)告制度，確定專人負(fù)責(zé)每天調(diào)度企業(yè)投產(chǎn)數(shù)量、入庫(kù)數(shù)量、銷售數(shù)量等生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理體系自查情況，每周調(diào)度檢查分局監(jiān)管工作和企業(yè)問題整改情況，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（齊桂榕 張斌）

(責(zé)任編輯：王哲涵)