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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）及配套文件，山東省各級(jí)藥監(jiān)部門把宣貫培訓(xùn)與監(jiān)管工作緊密結(jié)合，促使企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)、監(jiān)管人員能力水平進(jìn)一提高、醫(yī)療器械專業(yè)常識(shí)進(jìn)一步普及，營(yíng)造出學(xué)法、守法、用法的法治氛圍。

　　宣監(jiān)結(jié)合實(shí)現(xiàn)普法全覆蓋

　　山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)吳世福認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想實(shí)現(xiàn)“守底線保安全、追高線促發(fā)展”的目標(biāo)，有兩個(gè)主體至關(guān)重要——醫(yī)療器械監(jiān)管人員和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人。圍繞新《條例》及相關(guān)法規(guī)，山東省藥監(jiān)部門分級(jí)、分類開(kāi)展理論培訓(xùn)和上門宣貫，通過(guò)“線上+線下”“宣貫+監(jiān)管”的方式實(shí)現(xiàn)了對(duì)監(jiān)管人員與企業(yè)負(fù)責(zé)人兩類主體全覆蓋。

　　邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局專家為全省監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人集中授課，講解注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管新規(guī)定、新要求；舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員培訓(xùn)班等培訓(xùn)，根據(jù)新規(guī)要求更新檢查要點(diǎn)……2021年以來(lái)，省級(jí)層面組織的各類培訓(xùn)已有19次，累計(jì)培訓(xùn)監(jiān)管人員4000余人次。為進(jìn)一步提高培訓(xùn)的靈活度、可及性，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)和公眾號(hào)開(kāi)設(shè)“云課堂”，把部分培訓(xùn)錄制成視頻并上傳，方便隨時(shí)隨地學(xué)習(xí)。

　　山東各地則結(jié)合工作實(shí)際采取分級(jí)、分類、分批、分片等形式，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)，組織開(kāi)展全覆蓋宣貫培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局聯(lián)合臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局、臨沂市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)暨風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，采取理論講解、現(xiàn)場(chǎng)答疑和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相結(jié)合的方式對(duì)新《條例》進(jìn)行宣貫。沂水縣分別面向監(jiān)管人員、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人等不同主體開(kāi)展多輪次法規(guī)系列培訓(xùn)，做到普法全覆蓋。

　　山東省還按照“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任制將監(jiān)管與普法宣傳相結(jié)合，主動(dòng)走上門，讓普法宣傳工作不留空檔。例如，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局開(kāi)展新《條例》宣貫進(jìn)企業(yè)活動(dòng)，著重對(duì)新《條例》中企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人的“雙罰制度”、行業(yè)禁入等措施進(jìn)行了宣貫，第三分局在日常監(jiān)督檢查時(shí)采取“全程說(shuō)理式檢查”把檢查首次會(huì)開(kāi)成法規(guī)宣貫會(huì)，都取得良好宣貫效果。

　　對(duì)企業(yè)的全覆蓋檢查不僅實(shí)現(xiàn)了對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的全覆蓋宣貫，也實(shí)現(xiàn)了各級(jí)監(jiān)管人員監(jiān)管能力的全覆蓋提升。例如，煙臺(tái)市在全省率先錄制了《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查教學(xué)視頻》，結(jié)合新規(guī)要求，將檢查重點(diǎn)、檢查流程、常見(jiàn)違法行為等用視頻形式實(shí)景呈現(xiàn)；遴選13家醫(yī)療器械單位為“煙臺(tái)市醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)踐基地”，通過(guò)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)迅速加深監(jiān)管人員對(duì)新規(guī)檢查要點(diǎn)的掌握。威海、臨沂等地堅(jiān)持監(jiān)管與稽查聯(lián)動(dòng)、市局與縣局聯(lián)動(dòng)，在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展聯(lián)合檢查，幫助基層監(jiān)管人員加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。

　　多措并舉倒逼責(zé)任落實(shí)

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任能否全面落實(shí)，很大程度上取決于法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等企業(yè)關(guān)鍵崗位人員是否履職到位。山東各級(jí)藥監(jiān)部門多措并舉壓實(shí)企業(yè)學(xué)法、守法、用法的主體責(zé)任，把企業(yè)是否開(kāi)展新《條例》培訓(xùn)作為日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

　　為了解決企業(yè)存在的內(nèi)部培訓(xùn)師資缺乏、培訓(xùn)形式單一、培訓(xùn)成本高等問(wèn)題，山東省藥監(jiān)局用好信息化手段，在2021年開(kāi)發(fā)了企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)。該系統(tǒng)具備培訓(xùn)管理、履職能力測(cè)評(píng)、模擬考試等功能，并向企業(yè)免費(fèi)開(kāi)放，可供企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部員工培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局以新《條例》及配套規(guī)章規(guī)定為大綱，在考試系統(tǒng)中建立了3168道題目，并根據(jù)企業(yè)類型、不同崗位職責(zé)，分類完善題庫(kù)。該系統(tǒng)還被用于日常監(jiān)管中。例如，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局在監(jiān)督檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)關(guān)鍵崗位人員在培訓(xùn)系統(tǒng)進(jìn)行履職能力測(cè)試，并把相關(guān)人員的考試情況記錄到檢查記錄表中，做到以考促學(xué)、以考?jí)贺?zé)、以考促管，倒逼企業(yè)做好內(nèi)部培訓(xùn)管理。

　　法律的尊嚴(yán)在于落實(shí)。保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，必須讓企業(yè)在學(xué)習(xí)法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中哪些事能做、哪些事不能做了然于胸。

　　為此，山東省藥監(jiān)局全面梳理匯總新《條例》及配套規(guī)章規(guī)定等法規(guī)要求，先后制定印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“十二不準(zhǔn)”》《醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用“六不準(zhǔn)、六必須”》等系列文件，分別針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)布質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，逐條列明每項(xiàng)責(zé)任內(nèi)容對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。尤其對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，山東省藥監(jiān)局還在今年印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任行動(dòng)方案》，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全員工尤其是關(guān)鍵崗位人員教育培訓(xùn)與考核評(píng)價(jià)制度，分類分級(jí)制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄?！斗桨浮愤€明確了不同崗位人員的重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。

　　該工作在經(jīng)營(yíng)使用也得到有效落實(shí)，日照市嵐山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道衛(wèi)生院，組織開(kāi)展了一體化衛(wèi)生室從業(yè)人員培訓(xùn)，詳細(xì)講解了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)6種常見(jiàn)違法行為，并結(jié)合新《條例》罰則進(jìn)行解讀。煙臺(tái)市開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局充分發(fā)揮網(wǎng)格化監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，以各基層市場(chǎng)監(jiān)管所為單位形成6大網(wǎng)格，由網(wǎng)格監(jiān)管員向所管轄區(qū)域內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、衛(wèi)生服務(wù)站發(fā)放并張貼《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“十二不準(zhǔn)”》等宣傳資料，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為。

　　貼近群眾打通“最后一公里”

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各方力量共同參與、形成治理合力。其中，社會(huì)公眾的廣泛參與尤為重要。在新《條例》及相關(guān)文件宣貫過(guò)程中，山東省藥監(jiān)局堅(jiān)持貼近群眾、服務(wù)群眾，開(kāi)展宣傳、科普、有獎(jiǎng)答題等活動(dòng)，營(yíng)造了良好的社會(huì)共治氛圍。

　　山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉工作方案》中，把強(qiáng)化群眾權(quán)利意識(shí)和社會(huì)監(jiān)督意識(shí)作為宣貫?zāi)繕?biāo)之一，要求采取群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式宣傳新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求。為落實(shí)方案要求，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)開(kāi)設(shè)新《條例》宣貫專欄，及時(shí)發(fā)布有關(guān)法規(guī)文件，強(qiáng)化政策解讀和科普宣傳；精心編制宣傳畫(huà)、宣傳手冊(cè)，向從業(yè)人員和社會(huì)各界發(fā)放10.9萬(wàn)余份。

　　山東省藥監(jiān)局把醫(yī)療器械安全宣傳周作為面向公眾宣傳的主要陣地。2021年7月，山東省以新《條例》宣貫為重點(diǎn)，開(kāi)展進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)醫(yī)院活動(dòng)以及網(wǎng)絡(luò)拍客專題開(kāi)放日、網(wǎng)絡(luò)直播訪談等10余項(xiàng)活動(dòng)。其中，醫(yī)療器械安全知識(shí)有獎(jiǎng)答題活動(dòng)得到了公眾的廣泛參與，既有在官微上策劃的線上答題，也有在啟動(dòng)儀式開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)答題，共吸引了2.4萬(wàn)人參與并領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)，有效擴(kuò)大了參與覆蓋面和活動(dòng)影響力。宣傳周期間，各級(jí)藥監(jiān)部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展了多角度、全方位、立體化、大視野科普宣傳和服務(wù)系列主題活動(dòng)，全省共出動(dòng)監(jiān)管人員1940余人次，宣傳活動(dòng)覆蓋人員達(dá)9.7萬(wàn)人次。

　　山東省還借助主流新聞媒體的擴(kuò)音筒作用，擴(kuò)大宣貫影響力。針對(duì)新《條例》宣貫方案及醫(yī)療器械安全宣傳周，山東省藥監(jiān)局分別舉辦新聞發(fā)布會(huì)，充分利用廣播電視、平面媒體、網(wǎng)絡(luò)媒體等媒介，大力開(kāi)展法規(guī)條款、監(jiān)管動(dòng)態(tài)、科普知識(shí)等內(nèi)容的宣傳。根據(jù)中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，山東省2021年醫(yī)療器械安全宣傳周期間發(fā)布宣傳信息1333條，遠(yuǎn)高于其他省份。此外，山東省藥監(jiān)局還開(kāi)展長(zhǎng)效宣傳，聯(lián)合山東電視臺(tái)公共頻道在每周五晚播放《每周藥聞》欄目，重點(diǎn)宣傳全省醫(yī)療器械監(jiān)管活動(dòng)、科普視頻等。其中，今年4月1日播出的《山東推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用》瀏覽量就達(dá)7.3萬(wàn)次，為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施營(yíng)造了良好輿論氛圍。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：王哲涵)