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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，天津市藥監(jiān)局第二藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱第二監(jiān)管辦）按照市藥監(jiān)局工作方案要求，積極開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，切實(shí)提高轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理能力，保障公眾用械安全。

　　第二監(jiān)管辦組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，重點(diǎn)對(duì)文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制及不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，要求一個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)環(huán)節(jié)過(guò)篩子，一個(gè)程序一個(gè)程序找漏洞，并填寫風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表，制定整改措施，確保每個(gè)問(wèn)題都改到位、見實(shí)效。目前已收到轄區(qū)企業(yè)自查表20余份。

　　鑒于目前疫情形勢(shì)依舊十分嚴(yán)峻，防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量仍是監(jiān)管重點(diǎn)，第二監(jiān)管辦持續(xù)開展防疫物資專項(xiàng)檢查，深入防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“回頭看”，重點(diǎn)對(duì)出廠檢驗(yàn)、滅菌環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題要求企業(yè)限期落實(shí)整改。目前已對(duì)轄區(qū)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查6家次，完成3家5批次的監(jiān)督抽樣工作。

　　借助此次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，監(jiān)管人員對(duì)轄區(qū)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)進(jìn)行了一次全面篩查，排查了各企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并始終秉承零容忍、零懈怠、零疏漏的宗旨，主動(dòng)站位、重拳出擊，最大限度減少監(jiān)管死角，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)保障轄區(qū)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，全力維護(hù)醫(yī)療器械良好市場(chǎng)環(huán)境秩序。2022年以來(lái)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法行為7起并立案調(diào)查。

　　第二監(jiān)管辦始終堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，重拳治理隱患的同時(shí)用心服務(wù)企業(yè)。比如針對(duì)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)宣貫、不良事件監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢驗(yàn)?zāi)芰?、?biāo)簽說(shuō)明書規(guī)范性、潔凈室管理等，第二監(jiān)管辦推行“專訓(xùn)班”，幫助企業(yè)“吃透”法律法規(guī)，真正提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。（楊菲）

(責(zé)任編輯：張可欣)