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        案情

2022年1月，某地市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人A，通過(guò)某第三方平臺(tái)B銷售的一款靜脈曲張襪，實(shí)際上是第二類進(jìn)口醫(yī)療器械，其中文標(biāo)簽上存在多個(gè)生產(chǎn)地址，涉嫌違法，要求查處。

接到舉報(bào)后，某地市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員趕赴第三方平臺(tái)B開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，某靜脈曲張襪系第二類進(jìn)口醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱為“醫(yī)療壓力帶”，生產(chǎn)地址為“××，Germany/××，Australia/××, Mexico”。經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，其產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)與官網(wǎng)一致，但網(wǎng)站登記的產(chǎn)品注冊(cè)信息中，生產(chǎn)地址僅為“××，Germany”。

經(jīng)調(diào)查，該靜脈曲張襪的境外注冊(cè)人在不同國(guó)家有多個(gè)生產(chǎn)地址，為方便統(tǒng)一制作標(biāo)簽，在中文標(biāo)簽中的“生產(chǎn)地址”項(xiàng)中，將多個(gè)生產(chǎn)地址全部印上，然后在某個(gè)生產(chǎn)地址生產(chǎn)時(shí)再做相應(yīng)勾選。A在進(jìn)口和網(wǎng)售該產(chǎn)品時(shí)，沒(méi)有注意到這一細(xì)節(jié)。A是該產(chǎn)品的境內(nèi)銷售總代理和產(chǎn)品注冊(cè)信息中的境內(nèi)代理人，有境外注冊(cè)人的相應(yīng)授權(quán)書；已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并已辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

分歧

對(duì)于境內(nèi)代理人網(wǎng)售標(biāo)簽有多個(gè)生產(chǎn)地址的產(chǎn)品是否違法，應(yīng)如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，A的行為不違法。進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽是境外注冊(cè)人標(biāo)注的，其法定責(zé)任在境外注冊(cè)人；境內(nèi)注冊(cè)人為其代理注冊(cè)的信息并未存在問(wèn)題。故A作為境內(nèi)代理人網(wǎng)售該產(chǎn)品不存在違法。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，A的行為違法。在中國(guó)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。A網(wǎng)售標(biāo)簽與注冊(cè)信息不一致的進(jìn)口醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確”和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成“經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條予以處罰。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，A的行為違法。其銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址與注冊(cè)信息不一致，生產(chǎn)地址屬許可事項(xiàng)，擅自變更，違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九第三款“注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)”規(guī)定，該醫(yī)療器械應(yīng)認(rèn)定為未依法變更注冊(cè)，屬未經(jīng)注冊(cè)。而A銷售了未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)予以處罰。

評(píng)析

筆者支持第二種觀點(diǎn)，理由如下：

第一，從法律責(zé)任的承擔(dān)來(lái)看。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條的規(guī)定，結(jié)合本案來(lái)看，境內(nèi)代理人A經(jīng)營(yíng)存在多個(gè)生產(chǎn)地址的進(jìn)口醫(yī)療器械，該進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)部不相符，與注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致，明顯存在問(wèn)題。A的行為構(gòu)成“經(jīng)營(yíng)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為。故第一種觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。

第二，從違法主體的判斷來(lái)看。結(jié)合《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第九條“本法所稱電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)從事銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自然人、法人和非法人組織，包括電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)銷售商品或者提供服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者”的規(guī)定，A屬“平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者”，是經(jīng)營(yíng)主體，其涉嫌構(gòu)成“經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，是網(wǎng)絡(luò)銷售電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法主體。

但是，某境外注冊(cè)人作為某進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的要求。其生產(chǎn)標(biāo)注多個(gè)生產(chǎn)地址的進(jìn)口醫(yī)療器械的行為，屬“生產(chǎn)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，也屬違法主體，應(yīng)承擔(dān)其相應(yīng)的法定責(zé)任，但不是此案中網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中的違法主體。某地市場(chǎng)監(jiān)管局在辦理某境內(nèi)代理人違法行為查處的過(guò)程中，應(yīng)將其違法行為移送給對(duì)某境外注冊(cè)人有管轄權(quán)的部門處理。故第二種觀點(diǎn)是正確的。

第三，從違法行為的定性來(lái)看。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九第三款規(guī)定，結(jié)合本案來(lái)看，境外注冊(cè)人為了統(tǒng)一制作標(biāo)簽的方便，在中文標(biāo)簽中的“生產(chǎn)地址”項(xiàng)中，將多個(gè)生產(chǎn)地址全部印上，此并非真正意義上的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。因此，涉案產(chǎn)品不屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，A的行為也不屬于銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的情形。故第三種觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。

（代麗）

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(責(zé)任編輯：陸悅)