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　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）要求，我所在的檢查組于今年1月對(duì)一家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了為期5天的遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)遠(yuǎn)程檢查）。面對(duì)企業(yè)配合度不高、技術(shù)手段有限等困難，檢查組嚴(yán)守檢查標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)應(yīng)變，高質(zhì)量完成了此次遠(yuǎn)程檢查，并積累了一些心得體會(huì)。

　　積極應(yīng)對(duì)困難

　　受檢企業(yè)是一家知名企業(yè)，首次接受中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核查。我們從多輪反饋中感覺(jué)到，企業(yè)一開(kāi)始并不重視此次核查，表示曾多次迎接美國(guó)食品藥品管理局等機(jī)構(gòu)審核，均沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)。

　　該企業(yè)具有豐富的迎審經(jīng)驗(yàn)，采取了“擠牙膏”式的迎審策略。雖然早在半年前檢查組就將需要提供的資料清單提供給了企業(yè)，且在遠(yuǎn)程檢查首次會(huì)議上向企業(yè)說(shuō)明了檢查方案及需要提供的資料，明確了相應(yīng)檢查章節(jié)及檢查時(shí)間，但檢查過(guò)程中，企業(yè)以保密權(quán)限、存在時(shí)差、新冠肺炎疫情影響等為由，多次拖延提交資料的時(shí)間。

　　針對(duì)上述情況，檢查組反復(fù)告知企業(yè)提交資料的時(shí)限，在每日與企業(yè)的總結(jié)會(huì)議上，明確未收到的資料，并聲明在規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)后將不再接受相應(yīng)資料。

　　隨著檢查的不斷深入，企業(yè)的態(tài)度開(kāi)始發(fā)生轉(zhuǎn)變。在檢查過(guò)程中，檢查組不斷針對(duì)技術(shù)問(wèn)題予以追問(wèn)，企業(yè)不得不正面回復(fù)，最終承認(rèn)存在問(wèn)題，并感嘆：“沒(méi)想到中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)檢查得這么仔細(xì)，會(huì)發(fā)現(xiàn)這么多問(wèn)題。”

　　遠(yuǎn)程檢查是一種全新嘗試，影像資料提供方面尚有技術(shù)問(wèn)題需要改進(jìn)。此次遠(yuǎn)程檢查過(guò)程中，企業(yè)一開(kāi)始提供的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)視頻資料僅是展示各場(chǎng)地的說(shuō)明性視頻，缺少實(shí)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)視頻資料。企業(yè)解釋說(shuō)，這是由于技術(shù)手段有限。對(duì)此，檢查組要求企業(yè)拍攝某些特定環(huán)節(jié)并提交視頻資料，予以存檔。

　　此外，此次遠(yuǎn)程檢查中還遇到了信息系統(tǒng)權(quán)限問(wèn)題。在檢查過(guò)程中，檢查組接到投訴舉報(bào)，涉及企業(yè)首次產(chǎn)品申報(bào)資料中是否有相關(guān)事實(shí)依據(jù)。

　　但是由于網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)權(quán)限，檢查組無(wú)法直接查閱相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的注冊(cè)資料。檢查組要求企業(yè)提供自我聲明和承諾，提供企業(yè)保留的首次注冊(cè)申報(bào)資料，并復(fù)印簽字確認(rèn)。

　　強(qiáng)化保障支撐

　　通過(guò)此次檢查，筆者認(rèn)為，遠(yuǎn)程檢查具有諸多優(yōu)勢(shì)，但需加強(qiáng)制度和技術(shù)保障。遠(yuǎn)程檢查具有節(jié)省檢查員體力精力、方便內(nèi)部溝通、人員調(diào)配迅速等優(yōu)勢(shì)。遠(yuǎn)程檢查不受時(shí)差影響，相較境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，可以有效保障檢查員具備充沛的體力和精力。同時(shí)，按照我國(guó)工作時(shí)間進(jìn)行檢查，有助于把握檢查節(jié)奏和主動(dòng)性。遠(yuǎn)程檢查過(guò)程中，檢查組人員都在本土，內(nèi)部溝通順暢，對(duì)投訴舉報(bào)等情況能迅速作出處置和反饋。在本次核查中，檢查組人員分別在上海、北京兩地，每天下午，北京、上海的檢查組成員以及核查中心的相關(guān)人員共同參與組內(nèi)討論，保證新情況能夠及時(shí)溝通。此外，遠(yuǎn)程檢查在人員調(diào)配上具有優(yōu)勢(shì)。此次檢查中突遇新冠肺炎疫情影響，檢查組人員臨時(shí)發(fā)生變化。核查中心迅速調(diào)配檢查員予以補(bǔ)充，保證檢查高效有序進(jìn)行。通過(guò)此次遠(yuǎn)程檢查，檢查組積累了一些經(jīng)驗(yàn)和心得。為更好發(fā)揮遠(yuǎn)程檢查優(yōu)勢(shì)，保證檢查順利開(kāi)展，建議加強(qiáng)以下幾點(diǎn)。一是明確時(shí)限要求。以文件形式告知企業(yè)，截止時(shí)間后提交的資料一律視為現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供。二是加大力度開(kāi)展境外企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。采用線上、線下結(jié)合培訓(xùn)形式，讓境外企業(yè)了解我國(guó)醫(yī)療器械檢查的范圍和深度。三是明確視頻要求。以書(shū)面文件形式，要求企業(yè)準(zhǔn)備生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)視頻，包括但不限于每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)（按照工藝流程圖）及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作視頻。四是明確電子文檔翻譯要求?？紤]到接下來(lái)核查的企業(yè)不限于英語(yǔ)國(guó)家和地區(qū)，檢查組在書(shū)面資料核對(duì)方面會(huì)面臨更大難度。建議要求企業(yè)對(duì)于檢查組提前書(shū)面通知準(zhǔn)備的驗(yàn)證資料及相應(yīng)原始記錄，應(yīng)全部翻譯；對(duì)企業(yè)在檢查時(shí)提供的非翻譯資料不再予以認(rèn)可（視為無(wú)效）。五是固化溝通機(jī)制。建議固化此次檢查中核查中心經(jīng)辦人員與檢查員召開(kāi)每日小組會(huì)的機(jī)制予以固化，保證檢查情況得到迅速溝通。六是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)支撐。建議允許檢查員有權(quán)限檢索所有數(shù)據(jù)庫(kù)信息，如產(chǎn)品的電子注冊(cè)申報(bào)資料、不良事件上報(bào)情況等。

　?。ㄗ髡呦祰?guó)家醫(yī)療器械檢查員，現(xiàn)任職于上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)