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   　2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中廣東省7個(gè)，位居全國前列。亮眼成績的取得離不開廣東省藥監(jiān)局的努力。2021年以來，該局深入推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　“四個(gè)聚焦”指導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)

　　2021年以來，廣東省藥監(jiān)局突出“四個(gè)聚焦”（聚焦申報(bào)要求、聚焦典型問題、聚焦評審答辯、聚焦成功經(jīng)驗(yàn)），加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)指導(dǎo)，努力提升創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料質(zhì)量，提高評審答辯通過率。

　　為幫助申報(bào)企業(yè)準(zhǔn)確理解和把握《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）的核心要義，廣東省藥監(jiān)局邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，重點(diǎn)梳理企業(yè)申報(bào)資料中出現(xiàn)的典型問題，以實(shí)際案例解讀《指南》中的關(guān)鍵內(nèi)容，深入淺出地分析審評角度與研究角度的差異，整理審評要點(diǎn)清單，解答企業(yè)疑問。

　　申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)很多是初創(chuàng)型企業(yè)，申報(bào)資料中常出現(xiàn)一些相似的問題。廣東省藥監(jiān)局定期梳理申報(bào)資料中的典型問題，研究問題產(chǎn)生的原因，并對申報(bào)企業(yè)開展走訪調(diào)研，在走訪調(diào)研過程中，該局著重向企業(yè)宣講相關(guān)法律法規(guī)，為企業(yè)答疑解惑，努力做到有的放矢、事半功倍。

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)部門聚焦評審答辯，為企業(yè)申報(bào)提供指導(dǎo)。器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站自2017年成立以來，積極探索審評服務(wù)下沉，貼近創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)單位，提供精準(zhǔn)服務(wù)；加強(qiáng)對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)的指導(dǎo)，探索從研發(fā)階段就開始介入，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。依托創(chuàng)新服務(wù)工作站，廣東省藥監(jiān)部門全程參與申報(bào)企業(yè)遠(yuǎn)程專家評審會，學(xué)習(xí)掌握評審創(chuàng)新醫(yī)療器械的思路和方法，梳理總結(jié)廣東省申報(bào)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和不足，及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)。

　　此外，廣東省藥監(jiān)部門還積極推廣有創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批上市企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，為其他申報(bào)企業(yè)提供參考。2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，廣東省共21家企業(yè)的25個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，位居全國前列。廣東省藥監(jiān)部門每次組織創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)培訓(xùn)，都會邀請獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)分享申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)分析問題，讓后來者少走彎路。

　　2020年，深圳硅基傳感科技有限公司申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)真審查企業(yè)的申報(bào)資料，結(jié)合以往成功申報(bào)產(chǎn)品在答辯中遇到的核心問題和經(jīng)驗(yàn)，建議企業(yè)完善產(chǎn)品具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值或體現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)的研究資料，補(bǔ)充預(yù)試驗(yàn)的初步確認(rèn)測試結(jié)果并分析預(yù)試驗(yàn)結(jié)果與注冊檢驗(yàn)結(jié)果的性能差異。企業(yè)按照該局建議補(bǔ)充了完整的證據(jù)鏈，突出產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)和臨床應(yīng)用價(jià)值間的論述。最終，該企業(yè)一次性通過專家評審答辯，其申報(bào)創(chuàng)新通道的持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定并最終獲批上市。

　　“五個(gè)加強(qiáng)”推動創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)

　　創(chuàng)新是發(fā)展的第一動力，高水平的檢驗(yàn)檢測為創(chuàng)新提供保障。近年來，廣東省藥監(jiān)局加快推進(jìn)在粵國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究，通過“五個(gè)加強(qiáng)”（加強(qiáng)系統(tǒng)謀劃、加強(qiáng)資金資助、加強(qiáng)學(xué)科研究、加強(qiáng)省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育、加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)）推動重點(diǎn)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

　　廣東省藥監(jiān)局加強(qiáng)系統(tǒng)謀劃，于2020年印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項(xiàng)目管理辦法》及配套管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建監(jiān)管科技創(chuàng)新管理體系，系統(tǒng)規(guī)劃科研布局；加強(qiáng)資金資助，設(shè)立專項(xiàng)資金，推進(jìn)監(jiān)管科技創(chuàng)新，截至今年6月，共立項(xiàng)資助279個(gè)項(xiàng)目；加強(qiáng)學(xué)科研究，組織開展監(jiān)管科學(xué)體系及學(xué)科建設(shè)研究，積極扶持和推動華南理工大學(xué)與國家藥監(jiān)局聯(lián)合成立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，中山大學(xué)、暨南大學(xué)、廣東藥科大學(xué)分別自主成立了藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地；加強(qiáng)省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育，給每個(gè)獲得立項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)室給予專項(xiàng)扶持經(jīng)費(fèi)，列入省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室支持項(xiàng)目，推動相關(guān)研究和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)，支持具有學(xué)科特色的單位申報(bào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，對其自主申報(bào)、答辯評議、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，努力提高驗(yàn)收通過率。

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡稱廣東省醫(yī)械所）體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。廣東省醫(yī)械所不僅為國內(nèi)外企業(yè)提供產(chǎn)品檢測服務(wù)，還不斷研究與制定體外循環(huán)設(shè)備與耗材標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)前瞻性研發(fā)。2020年以來，該所與東莞科威醫(yī)療器械有限公司緊密合作，參與新型膜式氧合器研發(fā)過程，協(xié)助企業(yè)研發(fā)早期識別技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，攻克血液導(dǎo)流結(jié)構(gòu)、中空纖維膜編織和系統(tǒng)集成等技術(shù)難點(diǎn)；制定適用于產(chǎn)品的血液破壞、氧合性能評估方法，幫助企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品、改進(jìn)技術(shù)。開發(fā)出全球首個(gè)具備“螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器”結(jié)構(gòu)的螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器，憑借其核心性能和參數(shù)都優(yōu)于進(jìn)口器械的優(yōu)異表現(xiàn)，獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。

　　“三個(gè)突出”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　2021年以來，廣東省藥監(jiān)局通過“三個(gè)突出”（突出能力建設(shè)、突出醫(yī)工結(jié)合、突出質(zhì)控服務(wù)），進(jìn)一步整合省內(nèi)優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)資源，構(gòu)建企業(yè)與臨床試驗(yàn)單位溝通交流平臺。同時(shí)，依托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會（以下簡稱專委會），更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　廣東省藥監(jiān)局突出能力建設(shè)，針對尚未有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)合專委會制定廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評估標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)方面包括8個(gè)環(huán)節(jié)28個(gè)評估項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)3個(gè)，一般項(xiàng)25個(gè)；倫理方面包括5個(gè)環(huán)節(jié)18個(gè)評估項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)2個(gè)，一般項(xiàng)16個(gè)；專業(yè)組方面包括5個(gè)環(huán)節(jié)16個(gè)評估項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)3個(gè)，一般項(xiàng)13個(gè)，大力規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展。

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局突出醫(yī)工結(jié)合。創(chuàng)新醫(yī)療器械無先例可循，如何通過臨床試驗(yàn)對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行充分評價(jià)、體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問題。專委會發(fā)揮自身優(yōu)勢，組織臨床試驗(yàn)專家、統(tǒng)計(jì)專家、數(shù)據(jù)管理專家等參與企業(yè)研討，使產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案更符合臨床需求，也更科學(xué)、規(guī)范并符合倫理要求，避免后期試驗(yàn)中因方案設(shè)計(jì)而影響進(jìn)度，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局還突出質(zhì)控服務(wù)。近年來，我國藥監(jiān)部門越來越重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范性，注冊申請人也意識到，為掌握真實(shí)世界數(shù)據(jù)，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，需要依托專業(yè)力量開展臨床試驗(yàn)的監(jiān)察、輔助工作。受申辦方委托，專委會于2021年共開展4次第三方稽查服務(wù)，由資深專家?guī)ьI(lǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床試驗(yàn)質(zhì)控員開展項(xiàng)目稽查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，稽查組充分與醫(yī)療器械臨川試驗(yàn)申辦方人員溝通討論?；榻Y(jié)束后，稽查組針對發(fā)現(xiàn)的問題開展深入討論，并梳理形成稽查報(bào)告，提出整改建議，幫助提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

　　2020年，根據(jù)企業(yè)申請，專委會組織開展了一款第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案研討會，從國內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)展、受眾人群、臨床需求入手研討臨床試驗(yàn)方案，分析臨床試驗(yàn)過程中的重點(diǎn)難點(diǎn)，為企業(yè)提出建議。目前，申請人已完成非臨床動物試驗(yàn)及小樣本量預(yù)試驗(yàn)，待試驗(yàn)完成后將提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

　　今年，廣東省藥監(jiān)局將以貫徹落實(shí)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》為契機(jī)，協(xié)同省內(nèi)相關(guān)部門，努力打通產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新全鏈條；推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，深入推進(jìn)審評審批制度改革；加強(qiáng)科學(xué)審評體系建設(shè)，構(gòu)建科學(xué)評價(jià)制度，夯實(shí)評價(jià)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐；挖掘醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)潛力，支持鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。此外，該局還將與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心加強(qiáng)協(xié)作，共同走訪重點(diǎn)在研項(xiàng)目，通過政府、行業(yè)協(xié)會組織的交流對接活動，對有條件的項(xiàng)目加快幫扶，促進(jìn)產(chǎn)品早日上市。

　?。◤V東省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：龐雪)