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　　8月5日，黑龍江省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員王鐵寒帶領(lǐng)局行政許可處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審核查驗中心等醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展專班成員，與省工業(yè)技術(shù)研究院相關(guān)人員一起到省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展科技轉(zhuǎn)化基地入駐企業(yè)——海澳華（黑龍江）生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司進行幫扶指導(dǎo)，詳細(xì)了解企業(yè)基本情況，交流目前企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市過程中存在的困難和需要支持解決的問題。

　　王鐵寒帶領(lǐng)專班成員參觀了企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間、檢驗室、庫房等場所。海澳華（黑龍江）公司董事長高峰詳細(xì)介紹了企業(yè)核心研發(fā)團隊高?？蒲斜尘?、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備配置、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、企業(yè)核心技術(shù)“拉曼光譜”應(yīng)用研發(fā)等情況，并現(xiàn)場對“拉曼光譜”檢測技術(shù)進行演示。

　　隨后雙方進行了座談。王鐵寒對企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品及前期研發(fā)人員的工作給予了肯定，要求審評審批人員要勇于接受新事物的挑戰(zhàn)，抓緊研究學(xué)習(xí)，加強與企業(yè)的有效溝通。省藥監(jiān)局將深入貫徹執(zhí)行優(yōu)化營商環(huán)境政策，通過前期介入、全程陪伴、精準(zhǔn)服務(wù)等方式，為企業(yè)醫(yī)療器械品種注冊、審評審批等事項中存在的問題尋找解決方法，爭取在最短最合理時間內(nèi)助推產(chǎn)品上市。

　　專班成員對擬注冊產(chǎn)品進行了詳細(xì)分析，指出產(chǎn)品分類界定和注冊中存在的主要問題、癥結(jié)所在，并對下一步研發(fā)方向和創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備工作給予政策性、專業(yè)性指導(dǎo)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，此次省藥監(jiān)局主動上門服務(wù)，使企業(yè)深刻感受到行政機關(guān)由管理向服務(wù)的轉(zhuǎn)變，相信在省藥監(jiān)局和省工研院的關(guān)心幫助和指導(dǎo)支持下，企業(yè)能夠盡快完成注冊申報材料準(zhǔn)備及樣品生產(chǎn)、注冊檢驗、臨床試驗等工作，爭取早日上市，惠及廣大患者，助力龍江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)