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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全專項檢查的通知》（以下簡稱《通知》），從9月9日至11月20日集中開展義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全專項檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)和制度，督促落實企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高。

　　《通知》明確，此次專項檢查以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)為重點，結(jié)合前期企業(yè)自查和風(fēng)險排查情況，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作，集中開展專項監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處無證生產(chǎn)、擅自變更場地、注冊備案造假、編造生產(chǎn)檢驗記錄等違法違規(guī)行為。專項檢查應(yīng)至少包括生產(chǎn)地址、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等實際情況是否與批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容一致等18項內(nèi)容。

　　《通知》指出，此次檢查原則上采取飛行檢查方式，省藥品檢查中心按照年初確定的檢查名單繼續(xù)開展合規(guī)性檢查，各檢查分局專項檢查名單由山西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處另外推送。要加大查處力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)條件臟亂差、產(chǎn)品不按規(guī)定消毒的生產(chǎn)企業(yè)，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對使用有毒有害材料和劣質(zhì)材料生產(chǎn)義齒的，一律從重處罰；對未經(jīng)批準(zhǔn)、無證生產(chǎn)的企業(yè)，一律予以取締；對涉嫌犯罪的單位和人員，一律移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健部門的協(xié)作配合，形成整治合力，重大案件及時上報。（許明雙）

(責(zé)任編輯：王哲涵)