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9月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式發(fā)布，將于今年12月1日起施行?！掇k法》的出臺(tái)，進(jìn)一步健全了我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)法規(guī)體系，為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管執(zhí)法提供了科學(xué)指引和有力工具。

主體管理系統(tǒng)化

奠定監(jiān)管基礎(chǔ)

做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，首先要確定監(jiān)管對(duì)象、明確管理邏輯、劃分各方責(zé)任?！掇k法》圍繞網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者兩類參與主體，設(shè)置了多維度的主體管理方式。

>>突出線上線下一致，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管

近年來(lái)，業(yè)界對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售尤其是網(wǎng)絡(luò)零售合法主體存在一定爭(zhēng)議。2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是藥品連鎖零售企業(yè)，這一規(guī)定與當(dāng)時(shí)藥品零售行業(yè)和網(wǎng)絡(luò)電商發(fā)展水平相符，在規(guī)范管理方面發(fā)揮了積極作用。但隨著“放管服”改革、促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”等政策的推進(jìn)，上述規(guī)定也需要與時(shí)俱進(jìn)。對(duì)此，《辦法》第二章對(duì)適格經(jīng)營(yíng)主體進(jìn)行了優(yōu)化拓展，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)包括藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行持有人義務(wù)）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中取得藥品零售資質(zhì)的企業(yè)可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售藥品。同時(shí)，《辦法》指出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱等關(guān)鍵信息。這與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定”的精神內(nèi)涵相統(tǒng)一。采取報(bào)告的管理形式則為基層監(jiān)管部門(mén)把握轄區(qū)主體開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)整體狀況、針對(duì)性開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管、完善企業(yè)監(jiān)管檔案提供了有力抓手。

>>突出平臺(tái)歸口管理，強(qiáng)化主流渠道監(jiān)管

第三方平臺(tái)掌握著流量入口和網(wǎng)絡(luò)主要活躍用戶資源，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主流渠道，對(duì)其規(guī)范管理是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的重點(diǎn)和關(guān)鍵?！掇k法》第三章明確了第三方平臺(tái)的備案要求，將移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)服務(wù)軟件納入監(jiān)管范疇，充分考慮了當(dāng)前和今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)業(yè)態(tài)特征和需求。同時(shí)，《辦法》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，包括構(gòu)建自身質(zhì)量體系、履行平臺(tái)管理義務(wù)等，這些義務(wù)正是監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)管中要把握的關(guān)鍵點(diǎn)。牽住第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任落實(shí)這個(gè)“牛鼻子”，可以對(duì)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售起到事半功倍的作用。

>>突出資質(zhì)審核與檢查監(jiān)控，強(qiáng)化平臺(tái)治理

強(qiáng)化平臺(tái)治理，除了需要對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者兩類主體進(jìn)行日常監(jiān)管外，還需要第三方平臺(tái)主動(dòng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展嚴(yán)格的資質(zhì)審核與檢查監(jiān)控，這是積極發(fā)揮平臺(tái)主體作用的第一道“籬笆”。針對(duì)部分第三方平臺(tái)在引入商家時(shí)存在“接而不管”“審過(guò)就算”的情況，《辦法》要求第三方平臺(tái)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核并建立登記檔案，通過(guò)簽訂協(xié)議明確雙方質(zhì)量安全責(zé)任，做好平臺(tái)管理的事前準(zhǔn)入。同時(shí)，《辦法》明確資質(zhì)審核工作至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，并對(duì)平臺(tái)上的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度，發(fā)現(xiàn)違法行為立即制止、報(bào)告或停止提供服務(wù)，做好平臺(tái)管理的事中、事后管理處置。從事前審查到事中、事后管理，《辦法》督促第三方平臺(tái)通過(guò)建立綜合管理機(jī)制，當(dāng)好“檢票員”和“守門(mén)員”。

風(fēng)險(xiǎn)管控具體化

緊貼監(jiān)管需求

網(wǎng)絡(luò)銷售品種、處方藥網(wǎng)售、網(wǎng)售藥配送等是藥品網(wǎng)售監(jiān)管工作的焦點(diǎn)問(wèn)題，也是行業(yè)和社會(huì)的關(guān)注點(diǎn)。一方面，從確保可及性出發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥的發(fā)展極大地滿足了公眾對(duì)醫(yī)藥服務(wù)的需求，尤其在新冠肺炎疫情期間，網(wǎng)上購(gòu)藥成為公眾尋醫(yī)問(wèn)藥的重要方式；另一方面，從安全性角度考量，網(wǎng)購(gòu)藥品跨地域特征明顯，存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患?！掇k法》統(tǒng)籌考慮需求與風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題強(qiáng)化質(zhì)量管控要求，在確保監(jiān)管可操作性的同時(shí)，為行業(yè)健康發(fā)展提供了空間。

>>明確負(fù)面清單，網(wǎng)絡(luò)禁售品種實(shí)施目錄管理

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第二款規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。對(duì)此，《辦法》充分考慮現(xiàn)階段我國(guó)公眾藥品安全認(rèn)知水平整體不高、互聯(lián)網(wǎng)診療剛剛起步、交易風(fēng)險(xiǎn)容易被放大的整體環(huán)境，提出“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定”。目錄管理的方式，在藥品零售實(shí)體經(jīng)營(yíng)限制品種的基礎(chǔ)上進(jìn)一步針對(duì)易發(fā)生流弊品種、個(gè)人使用高風(fēng)險(xiǎn)品種加以約束，同時(shí)也為科學(xué)監(jiān)管和動(dòng)態(tài)調(diào)整留足空間。

>>嚴(yán)管處方藥，加強(qiáng)網(wǎng)售信息管理和處方管理 

處方藥憑處方銷售是藥品零售分類管理的基本要求。線上銷售如何獲取合法、有效處方，如何在藥品實(shí)際銷售發(fā)生前獲取處方，是監(jiān)管的關(guān)鍵點(diǎn)?！掇k法》對(duì)處方藥網(wǎng)售的管理，主要體現(xiàn)在流程控制和信息展示兩個(gè)方面。在流程控制方面，《辦法》要求，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。這一規(guī)定對(duì)網(wǎng)購(gòu)處方藥先下單、后補(bǔ)方等不規(guī)范行為設(shè)下禁令。在信息展示方面，在價(jià)格信息透明、保障公眾選擇權(quán)的基礎(chǔ)上，《辦法》要求在每個(gè)處方藥展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息，對(duì)于未通過(guò)處方審核的，不得展示藥品包裝等信息。這些具體要求給出了處方藥和非處方藥在網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域分類監(jiān)管的落腳點(diǎn)，讓監(jiān)管人員可以通過(guò)“看信息、審流程”判斷企業(yè)行為的規(guī)范性。 

>>完善配送要求，以配套制度形成有效補(bǔ)充 

監(jiān)管實(shí)踐表明，現(xiàn)行GSP運(yùn)輸要求更適用于B2B商業(yè)模式，如照搬相關(guān)條款開(kāi)展網(wǎng)售藥品配送監(jiān)管，會(huì)造成無(wú)效監(jiān)管和行政資源浪費(fèi)。對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)零售的配送模式，業(yè)內(nèi)持不同觀點(diǎn)：一方面，“網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取”的短途O2O模式風(fēng)險(xiǎn)較小；另一方面，遠(yuǎn)距離跨區(qū)域送貨的B2C模式則可以彌補(bǔ)區(qū)域用藥差距。《辦法》從滿足公眾用藥便捷的需求出發(fā)，未對(duì)距離、時(shí)間、運(yùn)輸工具作出絕對(duì)限制，但要求藥品放置在獨(dú)立空間并有明顯標(biāo)識(shí)，確保全程可追溯。同時(shí)，提出藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)另行制定，這一制度設(shè)計(jì)在充分考慮物流行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，為監(jiān)管提供了尺度適宜的標(biāo)準(zhǔn)，有利于引導(dǎo)物流行業(yè)關(guān)注藥品特殊性、培育專業(yè)物流。

工作機(jī)制長(zhǎng)效化

實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管

明晰職責(zé)，促進(jìn)融合監(jiān)管 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體類型多，不同類型主體存在的風(fēng)險(xiǎn)不同，管理方式也存在差異，《辦法》從監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，規(guī)定各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)依職權(quán)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為實(shí)施監(jiān)督檢查。根據(jù)《辦法》，按照屬地監(jiān)管原則，第三方平臺(tái)由企業(yè)注冊(cè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管，第三方平臺(tái)入駐商家及自建網(wǎng)站商家由其實(shí)體店所在地市、縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管。這既體現(xiàn)了分級(jí)分類的監(jiān)管思路，也與實(shí)體企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)統(tǒng)一，確保線上線下融合監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

>>綜合施策，推進(jìn)形成監(jiān)管閉環(huán) 

考慮到“基于實(shí)體、依托信息”的特點(diǎn)，對(duì)于藥品網(wǎng)售監(jiān)管工作，《辦法》除規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)絡(luò)售藥抽樣檢驗(yàn)等常規(guī)方式外，還特別提出要加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作，充分體現(xiàn)了技術(shù)支撐、以網(wǎng)管網(wǎng)的監(jiān)管思路。一方面，《辦法》提出省級(jí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)要與國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，體現(xiàn)與網(wǎng)絡(luò)銷售特性相符合的監(jiān)測(cè)一體化管理；另一方面，要求藥監(jiān)部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為依法依職責(zé)調(diào)查處置，強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)工作的線索價(jià)值和監(jiān)管實(shí)效?！掇k法》還明確，技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄資料可依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)，為監(jiān)測(cè)工作與執(zhí)法辦案有效銜接提供了依據(jù)。

>>強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求 

為保障科學(xué)有效監(jiān)管，《辦法》明確了相關(guān)違法情形的法律責(zé)任。例如，對(duì)藥品網(wǎng)售企業(yè)的禁止情形包括：未按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告信息、違規(guī)展示藥品信息、存在先售藥后處方、違反處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)的規(guī)定、未執(zhí)行保障處方來(lái)源真實(shí)可靠的措施、違反GSP有關(guān)規(guī)定等。再如，對(duì)第三方平臺(tái)的禁止情形包括：未按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)備案，違規(guī)展示藥品信息，存在先售藥后處方行為，未按規(guī)定建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)、制度和配備人員，未核實(shí)電子處方提供單位的情況并簽訂協(xié)議，未落實(shí)入駐審核與核驗(yàn)更新義務(wù)，未建立檢查監(jiān)控制度并制止入駐企業(yè)違法行為，未對(duì)違法行為停止提供平臺(tái)服務(wù)和展示相關(guān)信息等。其中，后三類情形將按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定的“平臺(tái)未履行法定義務(wù)”的處罰情形進(jìn)行責(zé)任歸制。上述法律責(zé)任的設(shè)定，將有效增強(qiáng)《辦法》的執(zhí)行力和約束力，為基層監(jiān)管執(zhí)法提供必要的依據(jù)，切實(shí)保障公眾用藥安全、有效、可及。

（上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)?史嵐） 

(責(zé)任編輯：陸悅)