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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊柳）　為進一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《遼寧省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，遼寧省藥監(jiān)局重新修訂出臺了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，并于近日發(fā)布實施。

　　新修訂的《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》（以下簡稱優(yōu)先注冊程序）共十四條，明確了優(yōu)先注冊程序的適用范圍、適用優(yōu)先注冊程序的具體情形以及工作流程、審批時限等內(nèi)容。

　　優(yōu)先注冊程序規(guī)定，滿足下列情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：國家藥品監(jiān)督管理局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；列入科技重大專項或重點研發(fā)計劃，或者列入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械；在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；與同類產(chǎn)品相比，具有明顯臨床優(yōu)勢、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進的醫(yī)療器械；其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　　優(yōu)先注冊程序還規(guī)定，通過兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至遼寧省注冊生產(chǎn)的申請人，在申請注冊時一并提交情況說明及證明材料，注冊資料可以使用原注冊的相關(guān)內(nèi)容，審評審批時限予以優(yōu)化。

　　優(yōu)先注冊程序?qū)⒐膭顒?chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展理念融入第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域營商環(huán)境提供了政策保障和實施路徑。下一步，遼寧省藥監(jiān)局將加大優(yōu)先注冊程序的宣貫力度，將“鼓勵創(chuàng)新發(fā)展”“提升審批實效”“加快外省產(chǎn)品落戶”等服務舉措落到實處，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責任編輯：王哲涵)