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保障識別測量準確 提高臨床診斷效率——淺析影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件應(yīng)用及軟件確認思路

  • 2022-11-08 16:43
  • 作者:劉菁 劉梟寅
  • 來源:?中國食品藥品網(wǎng)


  為了減少醫(yī)生重復(fù)勞動、提高其工作效率,近年來,各大影像超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)流程優(yōu)化類人工智能軟件。目前,該類軟件常用于婦產(chǎn)科胎兒檢查以及心臟B超和多普勒檢查,也用于實體臟器、肌骨和神經(jīng)檢查。影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考,最終的診斷結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識進行確認及修改。


  影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件通常內(nèi)嵌于影像超聲設(shè)備中,其產(chǎn)品分類與所屬醫(yī)療器械相同。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,該類軟件的分類編碼為06-07,管理類別為第Ⅱ類或第Ⅲ類。若作為獨立軟件進行注冊申報,影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的分類編碼為21-02;根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械分類界定指導原則》,其管理類別為第Ⅱ類。


  軟件的功能和應(yīng)用


  目前,已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件主要具有超聲頻譜自動識別、智能產(chǎn)篩、神經(jīng)自動識別和心臟結(jié)構(gòu)自動識別功能。


  超聲頻譜自動識別功能


  超聲頻譜自動識別功能屬于診療流程簡化功能,具有該功能的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件,可通過人工智能算法根據(jù)頻譜中基線上/下位移的操作和光標位置,識別頻譜圖像類別,并調(diào)用相關(guān)測量。


  需要注意的是,超聲頻譜自動識別功能僅發(fā)送命令,不執(zhí)行任何測量,能夠使系統(tǒng)啟動特定測量,以減少用戶的點擊次數(shù)。用戶需要對軟件自動識別結(jié)果進行確認,若識別結(jié)果錯誤,用戶可自行啟動手動測量。


  智能產(chǎn)篩功能


  智能產(chǎn)篩功能的臨床需求源自國際婦產(chǎn)科超聲學會(ISUOG)發(fā)布的《妊娠中期胎兒常規(guī)超聲掃描實踐指南》(Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan)。該指南定義了孕期所需要采集的一組標準切面和一組測量值。


  在超聲檢查過程中,由于胎兒可能會不斷改變其體位,難以配合檢查,超聲檢查醫(yī)師通常無法按照固定的順序進行切面掃查,需要手動滾動掃查列表,選擇并確認合適的掃查項目。通常情況下,這會導致超聲檢查醫(yī)師無法基于指南進行掃查,從而無法保證檢查質(zhì)量(如可能會發(fā)生切面遺漏)。


  智能產(chǎn)篩功能包括兩個模塊:識別和質(zhì)控。用戶按下凍結(jié)鍵后,識別模塊會立即分析超聲檢查醫(yī)師采集的電影回放中的圖像。如果識別模塊檢測到一張符合定義切面的圖像,且該切面與智能導航列表中的某個掃查項目相關(guān)聯(lián),則系統(tǒng)會將該掃查項目推薦給用戶。此時,用戶可以通過按下“質(zhì)控”圖標來識別圖像細節(jié),并能看到各項掃查特征結(jié)構(gòu)(如胎兒的鼻尖、鼻孔等)的識別結(jié)果,如“found(發(fā)現(xiàn))”或“not found(未發(fā)現(xiàn))”。


  總之,智能產(chǎn)篩功能可以為用戶提供一些參考信息,讓用戶自行判斷圖像是否可用、切面是否標準、圖像質(zhì)量是否達到指南中的要求,軟件結(jié)果并不會主動存儲在報告中。


  神經(jīng)自動識別功能


  神經(jīng)阻滯是一種在神經(jīng)干、叢、節(jié)周圍注射局部麻醉藥物,阻滯神經(jīng)沖動傳導,使所支配區(qū)域產(chǎn)生麻醉作用的臨床麻醉方法。臂叢神經(jīng)阻滯是開展上肢及肩部手術(shù)的主要麻醉方式。20世紀90年代以來,超聲技術(shù)被廣泛應(yīng)用于引導外周神經(jīng)阻滯。與傳統(tǒng)的體表定位盲穿法相比,神經(jīng)可視化技術(shù)的應(yīng)用大大減少了神經(jīng)阻滯引發(fā)的并發(fā)癥。


  神經(jīng)自動識別功能軟件采用深度學習技術(shù),可通過增強臂叢神經(jīng)區(qū)域圖像,使臂叢神經(jīng)區(qū)域更容易被辨識。在臨床上,神經(jīng)自動識別功能可以用于輔助開展正常臂叢神經(jīng)的超聲影像學觀察以及神經(jīng)阻滯前定位。


  操作者按照說明書規(guī)范的操作流程,選擇線陣探頭及神經(jīng)檢查模式,在B模式下沿患者肌間溝或鎖骨上區(qū)域行走掃查,在達到目標解剖區(qū)域后啟動神經(jīng)自動識別功能,可得到增強的臂叢神經(jīng)區(qū)域圖像,以便更容易辨識臂叢神經(jīng)形態(tài)特征,最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。


  心臟結(jié)構(gòu)自動識別功能


  目前,二維超聲心動圖是心臟超聲檢查最主要的檢查方法之一,可用于顯示心臟大血管的斷面解剖結(jié)構(gòu)、空間位置及其運動功能狀態(tài)。國內(nèi)外臨床診療指南與專家共識對二維超聲心動圖的標準切面有明確定義,包括聲窗、角度、特征結(jié)構(gòu)及其相應(yīng)的臨床意義。依據(jù)標準切面的定義,超聲心動圖的教學培訓、檢查應(yīng)用具有統(tǒng)一標準。然而,由于心臟具有運動快速、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特點,醫(yī)生在使用超聲心動圖的過程中,往往需要根據(jù)自身經(jīng)驗去判斷標準切面是否符合規(guī)范。


  心臟結(jié)構(gòu)自動識別功能可用于臨床超聲診斷檢查。該功能基于美國超聲心動圖學會制定的相關(guān)指南及標準,使用深度學習技術(shù)對二維超聲心臟圖像進行切面類型識別,即實時判定當前圖像屬于哪個標準切面(如心尖四腔、胸骨旁長軸、胸骨旁短軸、劍下四腔和下腔靜脈等),并進一步識別當前圖像呈現(xiàn)的特征結(jié)構(gòu)(如左心室、左心房、二尖瓣、三尖瓣等)。其中,深度學習技術(shù)可通過對大樣本數(shù)據(jù)的學習獲取圖像特征,一方面可進行切面類型分類,另一方面可進行目標檢測。


  在實際使用中,用戶可按照說明書規(guī)范的操作流程,選擇相控陣探頭及心臟檢查模式,在調(diào)整圖像參數(shù)獲取最佳優(yōu)化圖像后,啟動心臟結(jié)構(gòu)自動識別功能。若當前圖像為標準切面,屏幕上將實時顯示切面類型,并提示圖像中可以辨認的特征結(jié)構(gòu)。軟件結(jié)果僅供醫(yī)生作為參考,醫(yī)生可基于專業(yè)知識進行確認及修改。


  軟件確認思路


  軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的,包括軟件確認測試(用戶測試)、臨床評價、設(shè)計評審等活動。其中,軟件確認測試基于用戶需求,由預(yù)期用戶在真實或模擬使用場景下開展。常見的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的軟件確認項目主要包括特征結(jié)構(gòu)自動識別準確性和/或測量準確性。


  在軟件確認測試中,申請人所使用的測試樣本應(yīng)對該軟件功能的適用人群具有代表性和覆蓋性。對于測試樣本的覆蓋性,開發(fā)者應(yīng)當考慮異常生理結(jié)構(gòu)和最小可識別目標尺寸等因素。例如,若心臟結(jié)構(gòu)自動識別功能可用于心臟結(jié)構(gòu)異常人群,申請人應(yīng)在測試樣本中納入相應(yīng)樣本;反之,若未對心臟結(jié)構(gòu)異常人群進行驗證,申請人應(yīng)在軟件說明書中予以相關(guān)警示。


  對于測試樣本的代表性,申請人應(yīng)當考慮影響軟件識別特征結(jié)構(gòu)準確性的相關(guān)因素。例如,影響神經(jīng)自動識別功能識別準確性的因素包括性別、年齡和BMI指數(shù)等。因此,對于具有神經(jīng)自動識別功能的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件,申請人在選擇測試樣本時應(yīng)考慮在性別(男、女)、年齡(小于12歲、12至20歲、21至40歲、41至65歲、大于65歲)和BMI指數(shù)(小于18.5、18.5至24.9、25至29.9)等幾項因素之間合理分布。


  針對涉及多個步驟的軟件,申請人應(yīng)對每一步驟的準確性進行驗證。例如,由于智能產(chǎn)篩功能包括識別和質(zhì)控兩個步驟,申請人應(yīng)分別對識別模塊和質(zhì)控模塊的準確性進行驗證。


  對于軟件確認的結(jié)果,申請人可通過將其與臨床醫(yī)生未使用該功能時的測量值及識別準確性進行比較,來論述軟件確認結(jié)果的臨床可接受性。


  (作者單位:國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心)


(責任編輯:譙英固)

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