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　　省內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)人：

　　目前，全省疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻，防疫工作正處于關(guān)鍵時(shí)期，為保障我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步排查相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保廣大人民群眾用械安全有效，省藥監(jiān)局特提出“五個(gè)強(qiáng)化”工作提示：

　　一、強(qiáng)化質(zhì)量體系管理。落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

　　二、強(qiáng)化原材料管理。落實(shí)原材料釆購(gòu)和供應(yīng)商管理、關(guān)鍵工序識(shí)別、特殊過(guò)程有效控制、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)等制度，確實(shí)做到原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　三、強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。無(wú)菌企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照凈化級(jí)別組織生產(chǎn)，確保空氣凈化系統(tǒng)有效運(yùn)行、符合生產(chǎn)環(huán)境要求，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)滅菌等特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程要做到實(shí)時(shí)有效控制。

　　四、強(qiáng)化生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄管理。記錄要做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)可追溯性，堅(jiān)決確保放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)。為進(jìn)一步保障我省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，請(qǐng)省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人，按照省局工作部署積極配合好相關(guān)監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年11月23日

(責(zé)任編輯：張可欣)