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　　省內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械注冊人：

　　目前，全省疫情防控形勢嚴(yán)峻，防疫工作正處于關(guān)鍵時期，為保障我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步排查相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險，確保廣大人民群眾用械安全有效，省藥監(jiān)局特提出“五個強(qiáng)化”工作提示：

　　一、強(qiáng)化質(zhì)量體系管理。落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　二、強(qiáng)化原材料管理。落實原材料釆購和供應(yīng)商管理、關(guān)鍵工序識別、特殊過程有效控制、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測等制度，確實做到原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗和產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　三、強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。無菌企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照凈化級別組織生產(chǎn)，確保空氣凈化系統(tǒng)有效運行、符合生產(chǎn)環(huán)境要求，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對滅菌等特殊工序和關(guān)鍵過程要做到實時有效控制。

　　四、強(qiáng)化生產(chǎn)記錄、檢驗記錄管理。記錄要做到及時、完整、準(zhǔn)確、真實可追溯性，堅決確保放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、強(qiáng)化監(jiān)督抽驗。為進(jìn)一步保障我省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，請省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊人，按照省局工作部署積極配合好相關(guān)監(jiān)督抽驗工作。

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年11月23日

(責(zé)任編輯：張可欣)