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　　2018—2021年度藥品審評報(bào)告

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心編

　　2018—2021年度藥品審評報(bào)告由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心編寫，從年度藥品注冊申請受理、審評審批、溝通交流等方面進(jìn)行闡述，并對審批重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種進(jìn)行介紹。適用于國內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)人員閱讀參考。

　　湖南省中藥飲片炮制規(guī)范（2021年版）

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局編

　　本書收載了湖南省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用廣泛的中藥飲片545個(gè)品規(guī)。其中，新增中藥飲片品規(guī)103個(gè)，新增常用中藥炮制輔料29個(gè)，保留對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)35個(gè)。本書可供中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用企業(yè)和監(jiān)管人員參考使用。

　　美國FDA醫(yī)療器械檢查警告信匯編(2015—2020)

　　國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編譯

　　本書共收集了2015年1月至2020年2月期間由醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的292封醫(yī)療器械警告信，主要內(nèi)容包括被檢查對象的信息、違規(guī)行為、違反的相關(guān)法規(guī)條款、對檢查對象書面回復(fù)的評論，以及相關(guān)時(shí)限和后果聲明等信息。按照產(chǎn)品類別分為無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他醫(yī)療器械四部分。本書可供各級醫(yī)療器械監(jiān)管和審評檢查機(jī)構(gòu)、研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員使用，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系合規(guī)性檢查領(lǐng)域不可多得的參考書。

　　醫(yī)療器械注冊人自檢能力建設(shè)參考

　　陳宇恩主編

　　本書從醫(yī)療器械注冊人自檢能力現(xiàn)場核查中容易出現(xiàn)的問題出發(fā)，重點(diǎn)闡述注冊檢驗(yàn)政策變化、自檢能力建設(shè)要求，同時(shí)給出能力建設(shè)示例，對注冊人認(rèn)識自檢工作相關(guān)環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，以提升醫(yī)療器械注冊效率及降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。適用于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員閱讀。

　?。ㄒ陨闲聲芍袊t(yī)藥科技出版社出版）

(責(zé)任編輯：張可欣)