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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 12月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩個(gè)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指導(dǎo)性文件——《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》和《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步優(yōu)化注冊核查工作流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高審評審批效率，保障注冊核查工作的嚴(yán)肅性和有效性。

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施以來，北京市藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)力，探索健全具有首都特色的審評體系，健全科學(xué)高效的審評機(jī)制。前期，已印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》，下一步還將結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，研究制定有關(guān)注冊核查判定標(biāo)準(zhǔn)、延伸檢查及跨省委托檢查等指導(dǎo)性文件，逐步完善注冊核查1+N管理制度體系，確保醫(yī)療器械新法規(guī)順利實(shí)施，服務(wù)和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)