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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “近年來，國家藥監(jiān)局各相關(guān)司局和直屬單位高度重視、積極參與，將監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施與日常監(jiān)管高度融合，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃階段性成果顯著?！痹趪宜幈O(jiān)局召開的中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目工作匯報會上，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　據(jù)悉，自第二批重點(diǎn)項(xiàng)目發(fā)布以來，監(jiān)管科學(xué)研究快速推進(jìn)，重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展良好，在部分領(lǐng)域基礎(chǔ)理論和應(yīng)用研究方面，我國正從被動跟隨轉(zhuǎn)向主動引領(lǐng)，不少研究成果走在世界前沿，監(jiān)管科學(xué)研究蹄疾步穩(wěn)。

　　重點(diǎn)項(xiàng)目階段性成果豐碩

　　“我們牽頭開展了重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，參與制定了重組人源膠原蛋白注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等新工具。2021年以來，共牽頭或參與制定2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、4項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)?！彼拇ù髮W(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長王明輝介紹。

　　“開展臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評價是我們2022年工作的重中之重?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院副院長劉麗宏表示，該院已初步形成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評價指標(biāo)體系，完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評價數(shù)據(jù)平臺架構(gòu)設(shè)計及功能需求分析。

　　“2022年，我們開展了一系列化妝品標(biāo)準(zhǔn)研究，當(dāng)年9月牽頭開展植物原料標(biāo)準(zhǔn)體系研究，努力為健全化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)。”北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長何一凡介紹。

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　　這些只是我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究的部分成果。

　　2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃（以下簡稱“行動計劃”），確定首批9個重點(diǎn)項(xiàng)目。此后，國家藥監(jiān)局建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，分兩批認(rèn)定了117家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布行動計劃第二批10個重點(diǎn)項(xiàng)目。各項(xiàng)目由國家藥監(jiān)局相關(guān)司局牽頭，相關(guān)直屬單位實(shí)施，合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　截至2022年底，第二批10個重點(diǎn)項(xiàng)目的階段性成果豐碩。據(jù)初步統(tǒng)計，已經(jīng)發(fā)布或者正在制定的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法達(dá)200余項(xiàng)。

　　值得一提的是，在細(xì)胞治療、納米藥物、重組人源化膠原蛋白等方面，我國相關(guān)研究走在世界前沿。

　　——在細(xì)胞治療如火如荼之時，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）已發(fā)布《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則，為相關(guān)產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)；

　　——納米藥物是高端制劑研究的熱門領(lǐng)域之一。為加強(qiáng)納米類藥物科學(xué)監(jiān)管，藥審中心結(jié)合國際主流觀點(diǎn)，基于當(dāng)前的科學(xué)認(rèn)識，進(jìn)行納米藥物的定義和分類研究，于2021年發(fā)布《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個指導(dǎo)原則，以規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價；

　　——近年來，重組人源化膠原蛋白領(lǐng)域發(fā)展迅速。2021年國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等文件，不斷完善新型生物材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系，推動我國自主研制的首個采用重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市。

　　真實(shí)世界研究開花結(jié)果

　　2022年5月，我國第一個按照國家藥監(jiān)局真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則創(chuàng)建的區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺——海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺建成并通過終驗(yàn)。該平臺應(yīng)用了區(qū)塊鏈、人工智能、大數(shù)據(jù)和云計算等創(chuàng)新信息技術(shù)，高質(zhì)量全量采集海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)特許藥械臨床使用數(shù)據(jù)，為樂城先行區(qū)高效開展真實(shí)世界研究提供有力支持。

　　這是監(jiān)管科學(xué)第二批重點(diǎn)項(xiàng)目之一“真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究”項(xiàng)目的一個階段性成果。

　　國家藥監(jiān)局高度重視真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，在行動計劃的兩批重點(diǎn)項(xiàng)目中，均納入真實(shí)世界研究相關(guān)項(xiàng)目。其中，“真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究”項(xiàng)目由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司和藥品注冊管理司牽頭，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、藥審中心、四川大學(xué)、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院（以下簡稱海南真研院）等單位參與實(shí)施。

　　在相關(guān)研究項(xiàng)目的推動下，截至2022年底，器審中心圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集、存儲、管理、質(zhì)量評價、研究設(shè)計、統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)應(yīng)用等，形成了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等系列成果；藥審中心組織制定并發(fā)布了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則，正在籌備中藥研發(fā)中運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)的指導(dǎo)原則。

　　作為真實(shí)世界研究先行先試的“試驗(yàn)田”，樂城先行區(qū)在真實(shí)世界研究方面穩(wěn)步向前：2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作；2020年11月，樂城先行區(qū)管理局設(shè)立海南真研院，該院被認(rèn)定為國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地……

　　此外，藥審中心、器審中心還分別與海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局建立藥品及醫(yī)療器械真實(shí)世界研究溝通交流機(jī)制。得益于“國-省-區(qū)”協(xié)作，海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作逐漸開花結(jié)果。截至2022年底，已有20多個境外創(chuàng)新藥械被納入試點(diǎn)，試點(diǎn)領(lǐng)域已拓展到腫瘤科、血液科、泌尿外科等，其中9個產(chǎn)品已利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

　　監(jiān)管科學(xué)助力中藥傳承創(chuàng)新

　　2022年，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展無疑是醫(yī)藥領(lǐng)域熱詞之一，中藥監(jiān)管科學(xué)研究相關(guān)工作也在緊鑼密鼓地推進(jìn)。

　　“中藥監(jiān)管科學(xué)研究旨在圍繞中藥監(jiān)管面臨的突出問題，提出具有中醫(yī)藥特色的研究規(guī)劃和實(shí)施路徑，如構(gòu)建中藥藥性評價方法、建設(shè)精準(zhǔn)中藥產(chǎn)學(xué)研用體系等。中藥監(jiān)管科學(xué)研究是藥監(jiān)部門支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措。”北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長雷海民表示。

　　在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目中，“中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究”項(xiàng)目與中藥直接相關(guān)。該項(xiàng)目分為3個子課題，由國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司牽頭，藥審中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）與有關(guān)高校、科研機(jī)構(gòu)等參與實(shí)施。

　　雷海民介紹，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院與核查中心共同承擔(dān)“中藥注冊中人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)及核查要點(diǎn)研究”子課題，已完成項(xiàng)目相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研、調(diào)查問卷分析，搭建起中藥注冊中人用經(jīng)驗(yàn)核查要點(diǎn)草稿框架及細(xì)化要點(diǎn)。

　　“中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究”子課題由藥審中心和中國中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心共同實(shí)施。藥審中心積極研究中藥療效評價的新工具、新方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已制定多項(xiàng)審評標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，如《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》等，在業(yè)內(nèi)引發(fā)高度關(guān)注。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心開發(fā)了毒性藥材專題知識庫，以及中藥材生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯、中藥材病蟲草害、中藥材及產(chǎn)地外源污染物3個數(shù)據(jù)庫等一批新工具。

　　“中藥質(zhì)量控制和評價方法研究”子課題由中檢院實(shí)施。中檢院首次提出中藥對照制劑概念，以及基于中藥對照制劑的中成藥質(zhì)量等級評價新模式，完成牛黃清胃丸等５個品種的質(zhì)量等級評價新模式研究。

　　隨著監(jiān)管科學(xué)理念逐漸深入人心，部分省級藥監(jiān)部門也積極參與中藥監(jiān)管科學(xué)研究。甘肅省藥監(jiān)局與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所合作共建中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；安徽省藥監(jiān)局與安徽中醫(yī)藥大學(xué)共建中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心。

　　監(jiān)管科學(xué)實(shí)踐百花齊放，產(chǎn)出一系列監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。監(jiān)管科學(xué)研究縱深推進(jìn)，必將為監(jiān)管水平提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的技術(shù)支撐。

(責(zé)任編輯：張可欣)