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　　近年來(lái)，隨著國(guó)家相關(guān)支持性政策陸續(xù)發(fā)布以及資本助力，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械CRO行業(yè)也同時(shí)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。CRO作為連接醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等各方的重要橋梁，憑借眾多服務(wù)優(yōu)勢(shì)，已然成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵一環(huán)。

　　連接產(chǎn)業(yè)上下游

　　醫(yī)療器械CRO是連接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游的重要橋梁，其上游包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科學(xué)儀器廠商、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)商等；下游主要是醫(yī)療器械企業(yè)。上游機(jī)構(gòu)主要為醫(yī)療器械CRO提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、科學(xué)實(shí)驗(yàn)儀器及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源等；醫(yī)療器械CRO為下游醫(yī)療器械企業(yè)提供從臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)到上市后管理覆蓋全生命周期的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，以滿(mǎn)足醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)所特有的試驗(yàn)需求和監(jiān)管要求，幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市、規(guī)范上市后管理提供助力。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化管理，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境

　　2017年11月，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）正式發(fā)布。根據(jù)《管理辦法》，對(duì)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，實(shí)行備案管理。自2018年《管理辦法》實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至目前，共有1236個(gè)臨床機(jī)構(gòu)完成備案。作為醫(yī)療器械CRO的上游環(huán)節(jié)，專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將持續(xù)提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。

　　醫(yī)療器械CRO：目前我國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，多以中小型企業(yè)為主

　　我國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)起步較晚，企業(yè)數(shù)量眾多，以中小型企業(yè)為主，市場(chǎng)集中度較低。由于醫(yī)療器械CRO行業(yè)基礎(chǔ)服務(wù)準(zhǔn)入門(mén)檻較低，多數(shù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍主要集中于提供臨床試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等。在下游市場(chǎng)需求及國(guó)家政策的推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械CRO企業(yè)的服務(wù)范圍和服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，逐漸覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理全生命周期，同時(shí)行業(yè)將實(shí)現(xiàn)加速整合，市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。

　　醫(yī)療器械企業(yè)：我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年遞增，行業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展

　　國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國(guó)共有2.65萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，較2017年增長(zhǎng)18.3%；可生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為1.30萬(wàn)家、2181家，呈逐年遞增趨勢(shì)，醫(yī)療器械行業(yè)整體實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展。作為醫(yī)療器械CRO的下游，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的增加，進(jìn)一步催生了對(duì)醫(yī)療器械CRO的需求。

　　服務(wù)全生命周期

　　依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委于2022年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)主要研究者向倫理委員會(huì)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械CRO通過(guò)整合實(shí)驗(yàn)室資源，搭建包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物與感染控制、電氣安全與電磁兼容、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)等在內(nèi)的多個(gè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)相關(guān)技術(shù)能力，可充分滿(mǎn)足醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)需求（詳見(jiàn)表）。

　　目前，體外診斷試劑相關(guān)服務(wù)是醫(yī)療器械CRO企業(yè)積極拓展的新興業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

　　我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品分別通過(guò)備案管理或注冊(cè)管理實(shí)現(xiàn)有效控制。醫(yī)療器械CRO可依據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品分類(lèi)，提供定制化服務(wù)內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍廣泛，主要包括臨床前的研發(fā)檢測(cè)服務(wù)、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)，臨床試驗(yàn)服務(wù)，注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，上市后的生產(chǎn)體系法規(guī)服務(wù)及產(chǎn)品迭代研發(fā)服務(wù)等，服務(wù)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期（詳見(jiàn)圖）。

　　在我國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展初期，多數(shù)CRO企業(yè)主要提供臨床組合服務(wù)及注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格和完善，醫(yī)療器械企業(yè)需求發(fā)生變化，從而推動(dòng)專(zhuān)注于醫(yī)療器械生命周期其他階段業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械CRO企業(yè)不斷涌現(xiàn)，其服務(wù)內(nèi)容更加專(zhuān)業(yè)和細(xì)化，服務(wù)類(lèi)型包括臨床前階段的研發(fā)試驗(yàn)與檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)等。

　　助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

　　醫(yī)療器械CRO作為專(zhuān)門(mén)服務(wù)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的第三方外包組織，具有眾多服務(wù)優(yōu)勢(shì)：擁有專(zhuān)業(yè)化且經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)及規(guī)模化平臺(tái)，可提供全生命周期服務(wù)，并通過(guò)與創(chuàng)新鏈各主體深度合作加快創(chuàng)新資源布局，有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)及上市周期，協(xié)助企業(yè)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性及有效性，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)成本，助力醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

　　醫(yī)療器械CRO的專(zhuān)業(yè)化團(tuán)隊(duì)高度契合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，可幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)上市過(guò)程中的潛在問(wèn)題

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、多知識(shí)密集、多領(lǐng)域細(xì)分的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。多學(xué)科交叉體現(xiàn)在涉及生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、電子科技、信息工程、材料科學(xué)等多個(gè)學(xué)科；多知識(shí)密集體現(xiàn)在醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷(xiāo)售過(guò)程涉及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、專(zhuān)利產(chǎn)權(quán)、法律法規(guī)、工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理等多門(mén)類(lèi)知識(shí)；多領(lǐng)域細(xì)分體現(xiàn)在醫(yī)療器械可依據(jù)用途劃分為骨科器械、眼科器械、醫(yī)療影像設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

　　醫(yī)療器械CRO擁有專(zhuān)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，聚集了不同學(xué)科背景的專(zhuān)業(yè)人才，他們掌握醫(yī)療器械全生命周期涉及的各種專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并且在不同醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，高度契合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，可有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)上市過(guò)程中的各種問(wèn)題。

　　醫(yī)療器械CRO深植醫(yī)療器械領(lǐng)域，可提供全生命周期服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)降低失敗風(fēng)險(xiǎn)

　　醫(yī)療器械的成功上市，需要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、質(zhì)量體系建立、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)體系建立等階段，過(guò)程漫長(zhǎng)、失敗風(fēng)險(xiǎn)高且投資巨大。醫(yī)療器械CRO作為專(zhuān)門(mén)為醫(yī)療器械企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的第三方組織，深植醫(yī)療器械領(lǐng)域，服務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。其通過(guò)整合優(yōu)質(zhì)資源，可很大程度上幫助醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量研究和低成本投入，很好滿(mǎn)足企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制的需求，同時(shí)推動(dòng)創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化。

　　醫(yī)療器械CRO整合企業(yè)試驗(yàn)需求，規(guī)模化建設(shè)綜合平臺(tái)，相比企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)更加高效

　　醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。醫(yī)療器械產(chǎn)品在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前必須通過(guò)多種檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)評(píng)價(jià)其安全性及有效性，包括EMC電磁兼容檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)、生物相容性檢測(cè)、微生物檢測(cè)、包裝材料檢測(cè)等。不同的檢測(cè)項(xiàng)目包括多項(xiàng)試驗(yàn)內(nèi)容，如生物相容性檢測(cè)可分為細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激和致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。不同試驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的要求不盡相同。企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)需要打造專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，搭建一定規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，投入成本較高，且較難滿(mǎn)足全部的試驗(yàn)需求。而醫(yī)療器械CRO通過(guò)建設(shè)規(guī)?；木C合實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，可整合醫(yī)療器械企業(yè)試驗(yàn)需求，充分利用實(shí)驗(yàn)室資源，相比于企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)的模式更加高效。

　　醫(yī)療器械CRO為產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深度融合創(chuàng)新鏈，加快創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)

　　創(chuàng)新鏈?zhǔn)侵敢阅硠?chuàng)新主體為核心，多主體協(xié)同配合，以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新過(guò)程的集合。創(chuàng)新主體構(gòu)成復(fù)雜，包括企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校、投資機(jī)構(gòu)、政府、中介機(jī)構(gòu)、推廣機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等。

　　醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深度融合創(chuàng)新鏈，通過(guò)與醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等進(jìn)行合作，形成以政府宏觀調(diào)控為導(dǎo)向，以政策制度為激勵(lì)，以醫(yī)療器械CRO為橋梁，以高校、科研院所、科技金融服務(wù)機(jī)構(gòu)為支撐的運(yùn)行機(jī)制，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加速創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

　　未來(lái)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策和市場(chǎng)需求的共同推動(dòng)下，醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋。（作者單位：弗若斯特沙利文）

(責(zé)任編輯：申楊)