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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）正式發(fā)布，結(jié)合山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，明確生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求。

　　《實(shí)施辦法》要求全省各級(jí)藥監(jiān)部門按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任；按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　《實(shí)施辦法》明確，省局負(fù)責(zé)制定《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別。省內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，由省局確定其產(chǎn)品是否納入省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

　　根據(jù)《實(shí)施辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別，對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，以委托生產(chǎn)方式或者通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。

　　《實(shí)施辦法》對(duì)省局、省局檢查分局、各市及綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品檢查中心的監(jiān)管職責(zé)，以及四個(gè)監(jiān)管級(jí)別的檢查頻次予以明確規(guī)定。其中指出，對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域50%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　此外，《實(shí)施辦法》還規(guī)定，在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)，需要整改的應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限；監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處，涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)