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    圖為“羅氏婦科補(bǔ)腎安胎法的研究與推廣應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲 2020 年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，張春波（左）與羅頌平教授（右）在領(lǐng)獎(jiǎng)現(xiàn)場合影。

    圖為第 23 屆國際生殖協(xié)會(huì)聯(lián)盟大會(huì)上白云山中一藥業(yè)滋腎育胎丸展臺(tái)。

    圖為中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授在一次學(xué)術(shù)會(huì)議上介紹滋腎育胎丸臨床研究情況。（圖片由白云山中一藥業(yè)提供）

　　近日，從廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱廣藥集團(tuán)）旗下廣州白云山中一藥業(yè)有限公司（以下簡稱白云山中一藥業(yè)）傳出消息，與提升生育力密切相關(guān)的科研項(xiàng)目——滋腎育胎丸增加“卵巢儲(chǔ)備功能下降”功能主治臨床試驗(yàn)已有序開展。

　　近十年來，白云山中一藥業(yè)圍繞提升生育力，積極運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)公司核心產(chǎn)品滋腎育胎丸進(jìn)行持續(xù)開發(fā)，努力為提升生育力尋求中醫(yī)藥方案。

　　中醫(yī)藥防治DOR作用明顯

　　卵巢儲(chǔ)備功能下降（DOR）是指卵巢內(nèi)卵母細(xì)胞的數(shù)量減少和（或）質(zhì)量下降，同時(shí)伴有抗苗勒管激素（AMH）水平降低、竇卵泡數(shù)（AFC）減少、基礎(chǔ)卵泡刺激素（FSH）水平升高，患者生育力降低。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院羅頌平教授介紹，DOR是一個(gè)現(xiàn)代疾病名稱，根據(jù)臨床特點(diǎn)，中醫(yī)可將DOR歸入“月經(jīng)不調(diào)”“經(jīng)水少”“血枯”“經(jīng)閉”“不孕”等范疇。

　　據(jù)介紹，目前尚未開展關(guān)于DOR的大型流行病學(xué)調(diào)查。但從既往臨床數(shù)據(jù)來看，DOR的發(fā)生率約為10%，發(fā)病率日益升高，且逐漸呈現(xiàn)患者年輕化趨勢。DOR如果得不到及時(shí)治療，可能進(jìn)一步發(fā)展成卵巢早衰（POF）。從DOR到POF是個(gè)漸變過程，及時(shí)治療有利于延緩DOR向POF發(fā)展的進(jìn)程。

　　近年來，中醫(yī)藥在防治DOR方面的作用越來越受到關(guān)注。

　　已有的臨床和藥效研究顯示，滋腎育胎丸可改善DOR，提高卵泡數(shù)，改善性激素水平。2021年，白云山中一藥業(yè)基于滋腎育胎丸的療效，申請(qǐng)新增功能主治“卵巢儲(chǔ)備功能下降”。廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理，白云山中一藥業(yè)黨委書記、董事長張春波表示，滋腎育胎丸是一個(gè)多組分的復(fù)方制劑，產(chǎn)品基礎(chǔ)研究和臨床研究以中醫(yī)理論及產(chǎn)品的藥效物質(zhì)為基礎(chǔ)，圍繞生育力相關(guān)適應(yīng)癥開發(fā)新的功能主治，為生育力下降的群體提供治療選擇，是一項(xiàng)非常有意義的工作。

　　滋腎育胎丸研發(fā)的十年守正創(chuàng)新路

　　20世紀(jì)60年代初，著名中醫(yī)婦科專家、廣州中醫(yī)藥大學(xué)羅元愷教授在壽胎丸(由近代名醫(yī)張錫純創(chuàng)立)的基礎(chǔ)上制定了滋腎育胎丸組方，后來該臨床驗(yàn)方被獻(xiàn)給白云山中一藥業(yè)開發(fā)為中成藥制劑——滋腎育胎丸。滋腎育胎丸于1983年上市，曾榮獲原衛(wèi)生部重大科技成果乙級(jí)獎(jiǎng)，因其在調(diào)經(jīng)、助孕、安胎方面的療效，被寫入《中醫(yī)婦科學(xué)》《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)》等教材及《中醫(yī)婦科常見病診療指南》專業(yè)用書，成為治療流產(chǎn)、不孕癥等病癥的推薦用藥。

　　自2012年起，白云山中一藥業(yè)投入4000萬元開展滋腎育胎丸的創(chuàng)新研究，從藥效、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、作用機(jī)制、循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)等方面開展研究，致力全面提升產(chǎn)品科技內(nèi)涵，確立以滋腎育胎丸為核心產(chǎn)品，全力打造“婦科藥品生產(chǎn)基地”的發(fā)展戰(zhàn)略。

　　——2012年，與上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所（中國生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測中心、世界衛(wèi)生組織人類生殖研究合作中心）合作，開展滋腎育胎丸的非臨床安全性研究，證實(shí)該產(chǎn)品在臨床劑量使用下是安全的。研究團(tuán)隊(duì)就相關(guān)非臨床安全性研究成果在《毒理學(xué)研究》（Toxicology Research）等國際知名毒理學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表SCI文章4篇。

　　——2013年，啟動(dòng)滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授牽頭，美國耶魯大學(xué)張和平教授進(jìn)行統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)，全國19家醫(yī)院的生殖中心共同參與，共入組患者2265例。研究團(tuán)隊(duì)運(yùn)用國內(nèi)外公認(rèn)的臨床研究方法，開展滋腎育胎丸在體外受精-胚胎移植治療中應(yīng)用的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究，以評(píng)價(jià)滋腎育胎丸對(duì)新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局活產(chǎn)率的影響。研究結(jié)果顯示，服用滋腎育胎丸可改善行體外受精-胚胎移植的新鮮胚胎周期婦女的妊娠結(jié)局，提高種植率、臨床妊娠率、活產(chǎn)率，且安全性良好，是婦科中成藥在生殖領(lǐng)域的新突破。

　　該項(xiàng)目形成的關(guān)于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究的成果論文《滋腎育胎丸對(duì)新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局活產(chǎn)率的影響：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)》（Effects of the ZishenYutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle：A Randomized Controlled Trial），于2022年在美國婦產(chǎn)科權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《產(chǎn)科學(xué)與婦科學(xué)》（Obstetr ics and Gynecology）正式發(fā)表。該項(xiàng)目研究成果使中醫(yī)獨(dú)特的優(yōu)勢逐漸被西醫(yī)所理解和接受，同時(shí)對(duì)中西醫(yī)結(jié)合輔助生殖技術(shù)助孕的聯(lián)合輔治方案構(gòu)建產(chǎn)生了巨大影響力。

　　——2016年，開設(shè)滋腎育胎生育力研究中心。與澳門大學(xué)中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合共建澳門大學(xué)白云山中一聯(lián)合研究院，下設(shè)滋腎育胎生育力研究中心，著重研究中藥在助孕、安胎方面的藥效和作用機(jī)理，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化研究。此外，還開展了滋腎育胎丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究，確立了滋腎育胎丸的質(zhì)量控制方法，相關(guān)成果獲得專利授權(quán)2件。

　　——2021年9月，滋腎育胎丸增加“卵巢儲(chǔ)備功能下降”功能主治的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　隨著創(chuàng)新科研持續(xù)推進(jìn)，滋腎育胎丸研究成果累累：2020年12月，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、白云山中一藥業(yè)、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)的“羅氏婦科補(bǔ)腎法助孕安胎的應(yīng)用與推廣”項(xiàng)目榮獲中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；2021年5月，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院羅頌平教授團(tuán)隊(duì)與白云山中一藥業(yè)科研團(tuán)隊(duì)聯(lián)合申報(bào)的“羅氏婦科補(bǔ)腎安胎法的研究與推廣應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲2020年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

　　科研的付出和收獲，總是伴隨時(shí)間沉淀。面對(duì)諸多榮譽(yù)，張春波表示：“近十年來，在廣藥集團(tuán)的支持下，白云山中一藥業(yè)對(duì)滋腎育胎丸開展了一系列創(chuàng)新研究，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)手段闡釋藥理作用，提升了中醫(yī)藥研究的高度。這項(xiàng)系統(tǒng)工程投入大、難度高、挑戰(zhàn)多，但有了科研賦能，企業(yè)有了登高望遠(yuǎn)的能力，增強(qiáng)了中醫(yī)藥文化自信，并在守正創(chuàng)新中獲得了更強(qiáng)大的信心，這個(gè)方向是十分正確的。”

　　據(jù)悉，滋腎育胎丸作為白云山中一藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，近年來迎來了快速發(fā)展，該產(chǎn)品已成為廣藥集團(tuán)打造“時(shí)尚中藥”的標(biāo)桿產(chǎn)品。全國人大代表，廣藥集團(tuán)黨委書記、董事長李楚源一直大力支持并指導(dǎo)推進(jìn)滋腎育胎丸的系列科研工作，他表示，“時(shí)尚中藥”就是用最先進(jìn)的科研技術(shù)、最流行且年輕人易于接受的市場推廣模式，打造當(dāng)下普羅大眾最需要的健康產(chǎn)品。近年來，廣藥集團(tuán)一直堅(jiān)持推動(dòng)滋腎育胎丸的系統(tǒng)性科研工作，致力把滋腎育胎丸打造成生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的中藥大品種以及國內(nèi)領(lǐng)先的提高生育力的中藥大品種，通過生育力的提升助力生育率的增長，進(jìn)一步彰顯中醫(yī)藥文化自信，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：常靖婕)