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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布實(shí)施《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求?！都?xì)則》明確，申請(qǐng)人提出的符合四種情形之一的僅針對(duì)兒童臨床試驗(yàn)計(jì)劃或兒童臨床試驗(yàn)結(jié)果的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，可作為《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定的Ⅰ類會(huì)議中“其他規(guī)定情形”開展溝通交流，《細(xì)則》中未規(guī)定事宜按照《辦法》執(zhí)行。

　　按照《辦法》，溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議，就關(guān)鍵階段重大問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，一般分別安排在申請(qǐng)后30日內(nèi)、60日內(nèi)、75日內(nèi)召開。其中，Ⅰ類會(huì)議指為解決藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題，或其他規(guī)定情形，而召開的會(huì)議。此次發(fā)布的《細(xì)則》提出了可作為Ⅰ類會(huì)議中“其他規(guī)定情形”開展溝通交流的四種情形，推動(dòng)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

　　情形一為：已列入《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》的品種。

　　情形二為：針對(duì)兒童患病率高，且已列入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門發(fā)布的罕見(jiàn)病目錄的疾病或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定的重大傳染病而研發(fā)的品種；以及用于防治嚴(yán)重危及兒童生命或者嚴(yán)重影響兒童生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的品種。

　　情形三為：專為兒童使用而開發(fā)的或者使用人群包含兒童的中藥、化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品和治療用生物制品的1類創(chuàng)新型或2類改良型新藥，以及中藥3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

　　情形四為：已在境外上市并獲得兒童應(yīng)用許可，且該藥品對(duì)滿足我國(guó)兒科臨床治療需求有重要價(jià)值，該原研藥品的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)。具體包括：該藥品尚未在我國(guó)獲批上市，申請(qǐng)上市注冊(cè)；該藥品已在我國(guó)上市并已獲得成人應(yīng)用許可或部分年齡段兒童應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幦巳?；該藥品已在我?guó)上市并已獲得某一/某些適應(yīng)癥兒童應(yīng)用許可或成人應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)黾觾和m應(yīng)癥。

　　《細(xì)則》明確了提出申請(qǐng)、資料要求、管理流程等內(nèi)容。申請(qǐng)人提交的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)按照流程進(jìn)行審核，確認(rèn)符合情形要求的按照Ⅰ類會(huì)議管理，不符合情形要求的調(diào)整為Ⅱ類會(huì)議管理，符合情形要求但申請(qǐng)資料存在重大缺陷的，例如兒童臨床試驗(yàn)計(jì)劃不夠清晰、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)明顯缺乏合理性、未提交《申請(qǐng)兒童用藥溝通交流Ⅰ類會(huì)議的說(shuō)明》的，直接終止溝通交流申請(qǐng)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)