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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布實施《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》），進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求?！都?xì)則》明確，申請人提出的符合四種情形之一的僅針對兒童臨床試驗計劃或兒童臨床試驗結(jié)果的溝通交流會議申請，可作為《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定的Ⅰ類會議中“其他規(guī)定情形”開展溝通交流，《細(xì)則》中未規(guī)定事宜按照《辦法》執(zhí)行。

　　按照《辦法》，溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議，就關(guān)鍵階段重大問題進(jìn)行溝通交流，一般分別安排在申請后30日內(nèi)、60日內(nèi)、75日內(nèi)召開。其中，Ⅰ類會議指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題，或其他規(guī)定情形，而召開的會議。此次發(fā)布的《細(xì)則》提出了可作為Ⅰ類會議中“其他規(guī)定情形”開展溝通交流的四種情形，推動兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

　　情形一為：已列入《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》的品種。

　　情形二為：針對兒童患病率高，且已列入國家衛(wèi)生健康委員會等部門發(fā)布的罕見病目錄的疾病或國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定的重大傳染病而研發(fā)的品種；以及用于防治嚴(yán)重危及兒童生命或者嚴(yán)重影響兒童生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的品種。

　　情形三為：專為兒童使用而開發(fā)的或者使用人群包含兒童的中藥、化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品和治療用生物制品的1類創(chuàng)新型或2類改良型新藥，以及中藥3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

　　情形四為：已在境外上市并獲得兒童應(yīng)用許可，且該藥品對滿足我國兒科臨床治療需求有重要價值，該原研藥品的相關(guān)注冊申請。具體包括：該藥品尚未在我國獲批上市，申請上市注冊；該藥品已在我國上市并已獲得成人應(yīng)用許可或部分年齡段兒童應(yīng)用許可，申請增加兒童用藥人群；該藥品已在我國上市并已獲得某一/某些適應(yīng)癥兒童應(yīng)用許可或成人應(yīng)用許可，申請增加兒童適應(yīng)癥。

　　《細(xì)則》明確了提出申請、資料要求、管理流程等內(nèi)容。申請人提交的溝通交流會議申請按照流程進(jìn)行審核，確認(rèn)符合情形要求的按照Ⅰ類會議管理，不符合情形要求的調(diào)整為Ⅱ類會議管理，符合情形要求但申請資料存在重大缺陷的，例如兒童臨床試驗計劃不夠清晰、試驗方案設(shè)計明顯缺乏合理性、未提交《申請兒童用藥溝通交流Ⅰ類會議的說明》的，直接終止溝通交流申請。

(責(zé)任編輯：常靖婕)