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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《實(shí)施辦法》），進(jìn)一步深化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作，通過前置溝通服務(wù)更好地加快推動(dòng)真實(shí)世界研究工作。

　　2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。目前，試點(diǎn)工作已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運(yùn)行機(jī)制和交流平臺，已具備常態(tài)化開展的基礎(chǔ)。

　　《實(shí)施辦法》指出，器審中心、海南省藥品監(jiān)督管理局和海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡稱樂城管理局）三方共同構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系，聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械真研工作，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。

　　《實(shí)施辦法》適用范圍為：符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，在樂城先行區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，并經(jīng)海南省藥監(jiān)局確認(rèn)納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品。

　　在工作流程方面，《實(shí)施辦法》規(guī)定，申請人按照前置溝通資料提交指南，向海南省藥監(jiān)局提交前置溝通服務(wù)申請。海南省藥監(jiān)局對申請人提交的服務(wù)申請進(jìn)行審查，符合前置溝通資料提交指南的，納入前置溝通服務(wù)，并通過首次交流會(huì)、中期輔導(dǎo)、末次交流會(huì)等開展前置溝通?！秾?shí)施辦法》同時(shí)提出有申請人主動(dòng)申請退出、未按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目、研究行為存在嚴(yán)重違規(guī)或研究數(shù)據(jù)不真實(shí)等情形的，應(yīng)退出前置溝通。

　　《實(shí)施辦法》還明確了相關(guān)工作要求。器審中心、海南省藥監(jiān)局和樂城管理局成立聯(lián)合工作專班，定期進(jìn)行工作總結(jié)，評估實(shí)施效果，提出改進(jìn)建議。此外，要完善內(nèi)部管理機(jī)制，強(qiáng)化項(xiàng)目管理，加強(qiáng)溝通交流，強(qiáng)化人才培養(yǎng)。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)