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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 記者從北京市藥品監(jiān)督管理局了解到，《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》已對外公布，并將于5月1日起正式施行。

　　近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的不斷深入，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化。特別是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相繼實施，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。

　　為適應(yīng)新監(jiān)管形勢，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，北京市藥監(jiān)局結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，對《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》進(jìn)行修訂。

　　在修訂工作中，北京市藥監(jiān)局深入監(jiān)管部門和企業(yè)開展調(diào)查研究，全面梳理和研究監(jiān)督管理中的問題和需求，立足本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，以強(qiáng)化監(jiān)管與優(yōu)化營商環(huán)境為總體思路，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平。

　　修訂后的細(xì)則主要包括總則、職責(zé)劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實施和附則6個章節(jié)，共50條。按照法規(guī)要求和機(jī)構(gòu)改革后各有關(guān)單位的職責(zé)變化，對北京市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)管部門及市藥監(jiān)局各有關(guān)直屬事業(yè)單位的職責(zé)進(jìn)行修改；明確企業(yè)對生產(chǎn)條件、品種變化、不良事件等報告要求及對管理者代表的設(shè)置要求等；為適應(yīng)新監(jiān)管形勢，進(jìn)一步貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，豐富和明確監(jiān)管手段，強(qiáng)化信息化建設(shè)，不斷提升監(jiān)管工作水平。

(責(zé)任編輯：常靖婕)